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质量管理体系自我检查标准化工具

一、工具概述

本工具旨在为组织提供标准化的质量管理体系自我检查方法，通过系统化流程、规范化表格及关键要点指引，帮助组织全面梳理体系运行状况，识别改进机会，保证质量管理体系持续符合标准要求并有效运行，适用于各类规模企业的质量内部管控场景。

二、适用场景与应用领域

（一）企业内部常规质量监控

场景描述：企业按季度/半年度/年度开展质量管理体系内部审核前，使用本工具进行预检查，全面覆盖ISO9001等标准条款及内部质量制度要求，提前发觉体系运行中的薄弱环节，为正式审核奠定基础。

示例：某制造企业计划开展2024年第二季度内部质量审核，需通过自我检查核实生产过程控制、供应商管理、客户反馈处理等模块的合规性。

（二）体系文件优化前的诊断

场景描述：当组织质量管理体系文件（如程序文件、作业指导书）需更新或优化时，通过本工具检查现有文件与实际操作的匹配度，识别文件缺失、冲突或执行偏差，为文件修订提供依据。

示例：某服务企业因业务流程调整，需修订《客户服务管理程序》，先通过自我检查核实原文件在投诉处理、服务交付等环节的适用性。

（三）外部审核前的预核查

场景描述：在迎接客户审核、第三方认证审核或监管机构检查前，使用本工具模拟外部审核流程，重点检查高风险领域（如特殊过程控制、不合格品处置）及历史问题整改情况，提升外部审核一次性通过率。

示例：某医疗器械企业为迎接ISO13485年度监督审核，需对设计开发变更控制、风险管理等核心条款进行预检查。

（四）特定项目质量保障

场景描述：针对新产品导入、新产线建设、关键工艺变更等特定项目，在项目实施过程中及完成后开展专项自我检查，保证项目质量活动符合体系要求，保障项目目标达成。

示例：某汽车零部件企业新项目“变速箱齿轮生产线建设”试生产阶段，需通过自我检查验证过程能力、检验规范执行等质量保障措施。

三、标准化操作流程指引

（一）检查准备阶段

明确检查目的与范围

根据应用场景（如常规监控、外部预审核等），确定本次自我检查的核心目标（如“验证生产过程符合率”“检查历史问题整改有效性”）。

定义检查范围，包括涉及的部门（如生产部、质检部、采购部）、过程（如设计开发、供应链管理）、体系条款（如ISO9001:2015第8.3条款“产品和服务的放行”）或文件（如《生产过程控制程序》）。

组建检查组

由质量管理部门牵头，抽调具备体系知识、熟悉业务流程的人员组成检查组，保证成员与被检查部门无直接利益关联（如生产部负责人不参与生产过程检查）。

明确检查组成员职责：组长负责整体策划与报告审核，组员负责具体条款检查与记录。

收集检查依据

汇总检查所需的法律法规、标准（如ISO9001、IATF16949）、体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、客户要求及历史检查报告等资料，保证依据的现行有效。

（二）制定检查计划

确定检查时间与分工

根据检查范围复杂度，合理设定检查周期（如常规检查建议3-5个工作日完成），避免影响正常业务。

细化各成员检查任务，例如：负责“设计开发”条款检查，负责“采购控制”条款检查，保证覆盖所有检查项。

编制检查表

依据检查依据，将检查内容分解为具体检查项，明确每个检查项的“检查方法”（如“查阅记录”“现场观察”“人员访谈”）和“判定标准”（如“记录完整率100%”“现场操作符合作业指导书要求”）。

示例检查项：“8.3.1产品和服务的放行——组织应在产品和服务交付之前，验证符合性证据是否得到顾客批准”，检查方法为“抽查10份近3个月交付产品的放行记录，核对顾客批准证据”，判定标准为“100%记录含顾客批准签字”。

（三）现场实施检查

首次会议

检查组与被检查部门负责人及相关人员召开首次会议，说明检查目的、范围、流程及时间安排，明确沟通对接人（如被检查部门指定**为接口人），确认检查资源（如查阅文件权限、现场陪同人员）。

现场核查与证据收集

按照检查表逐项开展检查，通过“查阅记录、现场观察、人员访谈、测量验证”等方式获取客观证据，避免主观臆断。

记录检查发觉时，需具体描述事实（如“2024年3月生产记录未填写设备点表温度值，不符合《生产过程控制程序》4.2条款‘点表记录需完整填写温度、压力参数’要求”），而非直接判定“不合格”。

末次会议

现场检查完成后，检查组与被检查部门召开末次会议，简要通报检查发觉的典型问题（不涉及具体责任部门），确认检查证据的准确性，听取被检查部门的说明（如记录缺失的解释），避免争议。

（四）问题记录与判定

填写检查记录表

检查组依据现场收集的证据，详细填写《质量管理体系自我检查记录表》（见表1），内容包括：检查项目、检查内容、事实描述、符合性判定（符合/不符合）、严重程度（一般/严重）。

“不符合项”判定标准：违反体系文件、标准或