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ISO13485医疗器械相关法律法规培训试卷及答案.pdf

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    ISO13485医疗器械相关法律法规培训试卷及答案

    部门：姓名：成绩：

    一、填空题(27×2分)

    1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由风险程度由低到高依次

    为：第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械实行产品备案

    管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，注册证有效期为5

    年。

    2、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，

    其中包括《医疗器械生产许可证》、医疗器械经营许可证》等证

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