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浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价.pdf

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    浅谈如何开展

    医疗械器械同品种临床评价

    内

    容

    一、简述医疗器械临床评价

    二、怎样选择同品种

    三、如何开展等同性论证

    四、同品种支持性资料准备

    五、同品种临床数据分析

    一、简述医疗器械临床评价

    法规依据：《医疗器械监督管理条例》

    第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、

    已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械

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