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临床试验
一、临床试验定义
医疗器械临床试验是为了评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。
体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
二、临床试验前的准备
1、预期的受益应当大于可能出现的损害。
2、完成临床前研究。
3、准备充足的试验有那个医疗器械或体外诊断试剂；
4、申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准。
5、申办者应向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理部门备案。
三、临床试验方案
1、申办者应按试验用医疗器
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