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《药品管理法实施条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法实施条例》，药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

2.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

3.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在指定的医疗机构之间调剂使用的情形是（）。

A.发生灾情时

B.临床急需而市场无供应时

C.突发公共卫生事件时

D.以上均是

4.药品生产企业接受委托生产药品的，委托方应当是（）。

A.具有药品生产许可证的企业

B.药品上市许可持有人

C.具有GMP认证的企业

D.药品经营企业

5.中药饮片的标签必须注明（）。

A.产地、品名、规格

B.产地、品名、生产日期

C.品名、规格、生产企业

D.品名、产地、生产企业、生产日期

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

7.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品上市许可持有人应当建立药品上市后不良反应监测体系，对已识别风险的药品，应当（）。

A.立即停止生产

B.主动开展上市后研究

C.向社会公布药品风险信息

D.以上均是

9.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品是（）。

A.常用药品

B.急救药品

C.处方药

D.除常用药品和急救药品外的其他药品

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

11.药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出的行政处罚是（）。

A.吊销《药品生产许可证》

B.责令停产停业

C.警告、罚款

D.没收违法生产的药品

12.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门应（）。

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.没收违法所得

13.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

14.对已撤销批准证明文件的药品，药品监督管理部门应当（）。

A.停止生产、销售和使用

B.责令召回已上市销售的药品

C.没收违法所得

D.以上均是

15.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.3倍以上5倍以下

D.5倍以上10倍以下

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.根据《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构使用药品的行为进行指导和监督

D.依法开展药品不良反应监测

2.下列属于禁止生产、销售的药品是（）。

A.未标明有效期的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

3.药品经营企业购进药品时，必须查验的证明文件包括（）。

A.药品生产许可证

B.药品批准证明文件

C.药品检验报告书

D.药品上市许可持有人的资质证明

4.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括（）。

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度

B.有与配制制剂相适应的药学技术人员

C.有与配制制剂相适应的检验仪器

D.经所在地省级药品监督管理部门批准

5.药品广告不得含有的内容包括（）。

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.利用国家