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中药油剂工岗位工艺作业操作规程

文件名称：中药油剂工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药油剂生产过程中油剂工岗位的操作。其目的是规范中药油剂的生产工艺，确保产品质量稳定，提高生产效率，保障操作人员安全。通过本规程的实施，确保中药油剂的生产过程符合国家相关法律法规和行业标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的工作服、防护手套、防护眼镜和口罩，以防止油剂接触皮肤和吸入有害气体。

2.设备检查：操作前应检查生产设备是否完好，包括搅拌器、过滤装置、计量器具等，确保其正常运行。如有损坏或异常，应及时报修。

3.环境要求：

a.工作场所应保持整洁，无杂物堆积，地面干燥，防止滑倒。

b.空气流通，确保操作过程中产生的有害气体能及时排出。

c.温湿度适宜，避免因温度过高或过低影响油剂的质量。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合生产要求。对原料进行称量，准确计量，并做好记录。

5.辅助材料：检查辅助材料是否齐全，如溶剂、防腐剂等，确保其质量符合标准。

6.清洁生产工具：操作前应对生产工具进行清洁，确保无残留物，防止污染产品。

7.安全检查：操作前进行安全检查，确保生产环境安全，无安全隐患。

8.培训与沟通：操作人员需接受相关培训，了解操作规程和安全知识。操作前与班长或组长沟通，明确生产任务和注意事项。

9.环保要求：操作过程中注意环保，减少污染，确保生产过程符合环保标准。

10.交接班：操作前与交班人员做好交接工作，了解生产情况和注意事项。

三、操作步骤

1.原料称量：按照配方要求，准确称量中药原料，确保计量准确。

2.溶剂加入：将溶剂加入原料中，充分搅拌均匀，直至原料完全溶解。

3.搅拌：开启搅拌器，以适当的速度进行搅拌，使溶液均匀。

4.过滤：将溶液通过过滤装置进行过滤，去除杂质，确保油剂纯净。

5.稳定化处理：对过滤后的溶液进行稳定化处理，如添加防腐剂等，以延长保质期。

6.油剂配制：根据配方要求，将稳定化处理后的溶液与其他成分混合，配制油剂。

7.分装：将配制好的油剂分装到预定的容器中，注意防止污染。

8.标签贴附：在容器上贴附产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

9.质量检验：对分装好的油剂进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标。

10.记录：详细记录生产过程中的各项数据，包括原料用量、生产时间、检验结果等。

11.清洁卫生：操作完成后，对生产设备、工具进行清洁，保持工作环境整洁。

12.检查封存：检查所有油剂产品，确保无破损、污染，然后封存待发货。

13.事故处理：如遇生产过程中出现异常情况，应立即停止操作，按照应急预案进行处理。

14.工作总结：操作完成后，进行工作总结，分析生产过程中的优缺点，为后续生产提供参考。

四、设备状态

在中药油剂生产过程中，设备的状态直接影响生产效率和产品质量。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备外观整洁，无油污、锈蚀和损坏。

2.搅拌器运转平稳，无异常噪音，速度可调。

3.过滤装置运行顺畅，过滤网完好，无堵塞现象。

4.计量器具校准准确，读数稳定。

5.气密性良好，无泄漏现象。

6.安全装置齐全，如紧急停止按钮、过载保护等正常工作。

7.润滑系统正常，设备部件润滑良好。

8.排风系统有效，工作环境无有害气体积聚。

异常状态：

1.设备外观脏污，有锈蚀或损坏痕迹。

2.搅拌器运行不稳定，有异常噪音，速度不可调。

3.过滤装置堵塞，过滤网损坏，过滤效果差。

4.计量器具读数不准确，有误差。

5.设备存在泄漏现象，影响生产安全。

6.安全装置失效，如紧急停止按钮无法正常使用。

7.润滑系统异常，设备部件润滑不足或过度。

8.排风系统失效，工作环境中有害气体浓度过高。

发现设备异常时，应立即停止操作，隔离故障设备，及时通知维修人员进行检查和维修，确保生产安全和产品质量。同时，对异常原因进行分析，采取预防措施，避免类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.外观检查：观察油剂产品是否有气泡、沉淀、颜色异常等现象。

b.含量测定：使用精确的计量器具，对油剂产品进行含量测定，确保符合配方要求。

c.微生物检测：按照国家标准，对油剂产品进行微生物检测，包括细菌总数、大肠菌群等。

d.稳定性测试：在一定条件下，观察油剂产品的稳定性，如色泽、气味、物理状态等。

e.传感器检测：利用传感器检测生产过程中的关键参数，如温度、湿度、压力等。

2.调整程序：

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