2025年注射剂类药品项目安全评估报告 .pdfVIP

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

注射剂类药品项目安全评估报

告

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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

目录

前言.5

一、定性、定量安全评价5

(一)、安全管理单元5

(二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元.7

(三)、生产单元8

(四)、公用工程及辅助设施单元10

二、环境评价14

(一)、环境评价概述14

(二)、评价注射剂类药品项目概况.14

(三)、环评单位的基本情况16

(四)、评价范围及目的.17

(五)、评价依据19

(六)、国家环保法律法规19

(七)、地方环保规定19

(八)、相关标准和技术规范19

(九)、评价程序与方法.20

(十)、环境评价程序20

(十一)、评价方法与技术路线.21

三、评价注射剂类药品项目概述23

(一)、被评价单位的基本情况.23

(二)、注射剂类药品行业企业所在地的自然条件24

(三)、企业选址及平面布置25

(四)、生产工艺、装置、储存设施基本情况