最新2024医疗器械经营质量管理规范试题与答案.docxVIP

最新2024医疗器械经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营场所面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业经营场所面积不得少于30平方米。

2.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.集中

答案：C

解析：企业应按照所经营医疗器械的风险类别实行分类管理，以便更有针对性地进行质量管控。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否可以与其他业务系统共用（）。

A.可以

B.不可以

C.经批准后可以

D.特殊情况下可以

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统不能与其他业务系统共用，以确保医疗器械经营数据的独立性和可追溯性。

4.企业应当对医疗器械供货者、产品资质证明文件等进行审核，审核记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：审核记录保存至医疗器械有效期后2年，以保证在必要时能对供货者和产品资质进行追溯和审查。

5.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）。

A.检查

B.考核

C.评估

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要定期对各环节质量管理制度执行情况进行检查、考核和评估，全面保障质量管理工作的有效开展。

6.以下哪类医疗器械需要实行强制检定（）。

A.体温计

B.血压计

C.医用超声诊断仪

D.以上都是

答案：D

解析：体温计、血压计、医用超声诊断仪等都属于需要实行强制检定的医疗器械，以确保其测量准确性和安全性。

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）管理。

A.分区

B.分类

C.分库

D.以上都是

答案：D

解析：企业应根据医疗器械质量特性合理贮存，实行分区、分类、分库管理，便于管理和质量控制。

8.医疗器械出库时，应当进行（）复核。

A.单人

B.双人

C.三人

D.无需复核

答案：B

解析：医疗器械出库时实行双人复核，可有效减少出库差错，保证发出产品的准确性。

9.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.及时销毁

D.单独存放，并按规定处理

答案：D

解析：超过有效期的医疗器械不能继续销售，应单独存放并按规定处理，确保不会流入市场。

10.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（）。

A.名称

B.经营地址

C.联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应包括购货者的名称、经营地址、联系方式等信息，以便追溯。

11.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.供货者

B.生产企业

C.第三方

D.以上都可以

答案：D

解析：企业可配备自身售后服务人员和条件，也可约定由供货者、生产企业或第三方提供售后服务支持。

12.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.专业知识

B.质量管理

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

解析：企业应对人员进行专业知识、质量管理、法律法规等与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训档案。

13.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订（），明确运输过程中的质量责任。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.委托运输协议

D.以上都不对

答案：C

解析：企业委托运输时应签订委托运输协议，明确运输过程中的质量责任。

14.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B

解析：企业定期盘点应做到账、卡、货相符，确保库存数据的准确性。

15.企业发现已售出医疗器械发生严重质量问题，应当（）。

A.立即通知购货者停止销售和使用

B.召回已售出的医疗器械

C.及时向食品药品监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D

解析：企业发现已售出医疗器械严重质量问题，应立即通知购货者停止销售和使用、召回产品并及时向监管部门报告。

二、多项选择题（每题3