2025年药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】 .pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表

临床试验方案名称

药监机关临床试验方案批件

科技项目批准机关及批文号

涉及药物名称

拟研究时间年月日至年月日

伦理审查申请人所在科室申请人PI电话

申请人联系方式Email传真

申办方联系方式Email传真

申办者住址邮编住址邮编

项目的牵头单位主要研究者涉及专业/科室电话

项目的本院主要研究者涉及科室/专业电话

项目研究主要资助者类型口政府口基金会口公司口国际组织其他：

项目研究类型药物临床试验项目

口0期口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ期口上市后再评价

(请按情况选择)多中心合作项目（口国际口国内）

口病例对照研究口随机对照试验

研究设计(请选择)

口应用盲法口其他：

研究背景和目的、循证医学证据、研究内容和受试者群体、对照形

式、干预措施、样本量大小和观察指标、受试者（患者）风险/受益

研究项目技术方案摘要

分析：

需提交的基本材料

产品药检报告：口有口无产品自检报告：口有口无

最新的研究者手册：口有口无临床试验方案：口有口无

知情同意书样张：口有口无临床试验病例报告表样张：口有口无

一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件（同时请附其通过GCP，CITI等培训的证书）

教育和研究背景

是否获得是否获技术

姓名单位科室手机号（如MD，专业研

GCP证书课程证书

究）

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

本院项目

主要研究者PI

研究者Sub-I

研究者Sub-I

研究护士CRN

研究协调员

（CRC）

项目监查员

（CRA）

专业研究设备