2025年医疗器械质量保证协议书(多篇) .pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

医疗器械质量保证协议书（一）

甲方（购买方）：____________________

乙方（销售方）：____________________

鉴于甲方对医疗器械的需求，乙方愿意提供符合甲方要求的医

疗器械，双方本着平等自愿、公平公正的原则，就医疗器械的质量

保证事宜达成如下协议：

一、定义

1.1医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、缓解和替

换的人体组织或器官的器具、设备、器具组合以及其附属品，包括

所需的软件。

1.2质量保证：指乙方承诺提供的医疗器械符合国家相关法

规、标准和甲方的要求，确保医疗器械的安全、有效和可靠。

二、质量保证范围

2.1乙方提供的医疗器械应满足国家相关法规和标准，包括但

不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

等。

2.2乙方提供的医疗器械应具备合法的注册证明、合格证明和

检验报告。

2.3乙方应对医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储

存、安装、调试、培训、售后服务等环节进行严格的质量控制，确

保医疗器械的质量符合甲方的要求。

三、质量保证期限

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

3.1乙方提供的医疗器械质量保证期限为____年，自甲方验收

合格之日起计算。

3.2质量保证期限内，乙方应对医疗器械的故障、损坏等质量

问题负责维修或更换，并承担相应费用。

四、验收和售后服务

4.1甲方在收到医疗器械后，应在____个工作日内进行验收。

验收合格后，双方签署验收报告。

4.2乙方应提供详细的医疗器械操作手册和培训服务，确保甲

方正确使用和操作医疗器械。

4.3乙方应设立售后服务，提供及时、专业的售后服务，解决

甲方在使用过程中遇到的问题。

五、违约责任

5.1乙方提供的医疗器械不符合质量要求的，应按照甲方的要

求进行维修、更换或退货，并承担相应的费用。

5.2乙方未按照约定提供医疗器械或违反质量保证承诺的，应

向甲方支付违约金，违约金为合同金额的____%。

六、争议解决

6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。

6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解

决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉

讼。

七、其他约定

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

7.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效

力。

7.3本协议的修改、补充须经双方协商一致，并以书面形式签

订。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

签订日期：____________________

附件：

1.医疗器械清单

2.医疗器械注册证明、合格证