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洁净室运行维护管理操作规范

一、引言

洁净室作为对空气中悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力等参数有严格控制要求的特殊环境，其稳定运行与高效维护是确保生产工艺、科研实验等活动顺利进行的核心保障。本规范旨在建立一套系统、科学的洁净室运行维护管理体系，明确各环节操作要求，确保洁净室环境持续符合规定标准，最大限度降低污染风险，保障产品质量与人员安全。本规范适用于各类洁净室（区）的日常运行、维护保养、清洁消毒及相关管理活动。

二、术语与定义

1.洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间或限定空间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

2.悬浮粒子：悬浮在空气中的固态或液态微粒。

3.高效空气过滤器（HEPA）：在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%及以上的空气过滤器。

4.HVAC系统：加热、通风与空气调节系统的简称，是维持洁净室环境参数的核心系统。

5.洁净度等级：以单位体积空气中大于等于某粒径粒子的最大允许数量来划分的洁净程度等级。

6.静态：洁净室已建成，生产设备已安装并按约定状态运行，但无生产人员的状态。

7.动态：洁净室处于正常生产运行状态，有生产人员在场的状态。

三、人员管理

3.1人员准入与培训

*所有进入洁净室的人员（包括操作人员、管理人员、外来访客等）必须经过本规范及相关洁净知识的培训，考核合格后方可准入。

*培训内容应包括：洁净室基本概念、洁净服穿着规范、人员行为规范、污染控制意识、应急处理程序等。

*定期组织在岗人员进行复训和考核，确保其持续符合要求。

3.2人员行为规范

*进入洁净室前，应摘除所有个人饰品（如戒指、手链、项链、耳环等），并将个人物品存放于指定储物柜。

*必须按规定程序在更衣室更换洁净服（包括帽子、口罩、手套、洁净鞋/鞋套等），确保头发、胡须、口鼻完全遮盖，衣物不外露。

*穿好洁净服后，应通过风淋室/气闸室进入洁净区，在风淋过程中应抬起双臂并旋转身体，确保全身得到有效吹扫。

*在洁净室内应保持缓慢、平稳的动作，避免快速走动、奔跑、跳跃，减少尘埃产生和气流扰动。

*严禁在洁净室内饮食、吸烟、咀嚼口香糖、化妆或进行其他与生产无关的活动。

*禁止在洁净室内随意堆放物品，个人物品严禁带入。

*避免在洁净区内频繁或不必要的交谈，如需交谈应尽量降低音量，必要时使用专用通讯设备。

*手部应保持清洁，在进行操作前或接触可能被污染的物品后，必须按规定程序进行消毒。

*不得在洁净室内裸手直接接触产品、洁净部件或关键操作表面。

*如身体不适（如感冒、咳嗽、皮肤有伤口等），应及时报告并暂停进入洁净室。

四、运行管理

4.1环境参数监控

*每日应定时监测洁净室内的温度、湿度、压差等关键参数，并记录在专用表格中。监测频次应根据洁净室等级和生产要求确定。

*洁净度级别应按规定周期进行检测，检测结果需符合设计标准。

*对于关键区域或对环境敏感的工艺，应考虑采用连续在线监测系统，并设置报警阈值。

*当监测参数出现异常偏离时，应立即通知相关负责人，并及时采取纠正措施，待参数恢复正常后方可恢复正常生产。

4.2洁净室准入与使用

*洁净室的门应保持常闭状态，避免不必要的开启。物料和人员进出应通过指定通道和传递设施（如传递窗、风淋传递柜等）。

*非生产时间或非必要时，应关闭部分区域的照明及非关键设备，以节约能源，但需确保维持洁净室正压和必要的空气循环。

*洁净室内的照度、噪声等参数应符合设计要求，并定期检查。

4.3物料管理

*进入洁净室的物料、工具、设备等必须经过清洁消毒或特定的净化处理（如通过传递窗、灭菌柜、洁净烘箱等）。

*物料的包装应完好，进入洁净区前应在缓冲区去除外包装或进行表面清洁消毒。

*洁净室内的物料应定置存放，标识清晰，先进先出。

*废弃物料和垃圾应放入专用的洁净垃圾袋或容器中，并及时从洁净室移除，避免堆积。

五、维护管理

5.1HVAC系统维护保养

*空调机组：定期检查风机运行状态、皮带松紧度、轴承温度及润滑情况；定期清洗或更换初效、中效空气过滤器，记录压差变化；检查换热器、加湿器、除湿器等部件的运行性能；定期对机组内部进行清洁。

*高效空气过滤器（HEPA/ULPA）：

*每日监测高效过滤器的压差，当压差超过初始压差的一定比例（通常为20-30%或达到其终阻力）时，应考虑更换。

*高效过滤器更换前需对其所在静压箱或风道口进行清洁，更换时应确保安装密封良好，避免渗漏。更换后应进行检漏测试和洁净度验证。

*风阀与风口：定期检