CNAS-EL-生物样本库认可受理要求的说明编制说明.pdfVIP

CNAS-EL-XX:202X《生物样本库认可受理要求的说明》

（征求意见稿）编制说明

一、任务来源和背景

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)自2021年1月1日起正式开展生物样

本库质量和能力认可，CNAS-CL10《生物样本库质量和能力认可准则》等同采用

ISO20387:2018《生物技术生物样本保藏生物样本库通用要求》。随着生物样本

库认可实践过程中经验积累，认可过程中也遇到一定问题，为明确生物样本库认

可受理条件，促进生物样本库认可制度顺利实施，特制定CNAS-EL-XX：202X

《生物样本库认可受理要求的说明》。

二、编制工作组

特殊标准实验室认可部李军燕、付岳、周亚莉、李沐洋

三、编制内容

此文件主要是针对CNAS-RL10《生物样本库认可规则》中第6部分“认

可申请受理要求”中6.3～6.7,6.9-6.10条款，结合生物样本库行业工作特点和现

状以及行业主管部门要求，并按照APACTEC1-001GuidanceonScopesof

AccreditationforBiobanks的要求对受理条件进行了细化说明：

细化了对于多场所样本库申请的要求；提交申请时样本库运行时间做出规定；

管理体系运行的有效性完整性进行解释；明确了样本库的技术能力如涉及检测活

动需要满足相关能力验证规则相关要求；明确了授权签字人的资质要求；明确规

定样本库（主场所）申请认可的每个样本类型能力范围，应至少包含3项主要活

动，其中必须包含“获得”和“储存”两个关键活动等。

四、文件实施的相关建议

本文件为认可规则的说明性文件，建议实施日期为2026年1月1日。

特殊标准实验室认可部

2025.9.9