2025年医院临床试验源数据的管理 .pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

XXXX医院

临床试验源数据的管理

一、源数据定义及相关概念

1.1源数据

1.2源文件

1.3数据单元

1.4数据单元标识符

二、源数据形式

2.1纸质源数据

2.2电子源数据

2.3电子源数据的优势

三、源数据的管理要求

四、源数据的生命周期

4.1准备

4.2采集

4.3控制和访问

4.4核查与更正

4.5保存

4.6审查和监管

4.7产生核证副本

4.8过期处理

源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分。随着临床试验

技术的不断进步,临床试验的源数据呈现出电子化的发展趋势。当前我

国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态。本文在明确定义

源数据及相关概念的基础上,列举了纸质源数据和电子源数据的具体表

现形式,并指出电子源数据的优势。同时,还从源数据的采集方式、可溯

源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管

理提出要求。

临床试验质量管理的重要内容是保证数据质量,而对源数据进行规

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

范管理则是保证数据质量的关键。《药物临床试验质量管理规范》规

定:“病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据

来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、

准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中”。

临床试验病例报告表中的每个数据都应该有其对应的源数据和源文件,

以便核实、溯源和重建。

随着临床试验技术的不断进步,临床试验的数据管理呈现出电子化

的发展趋势。因研究者、申办方或合同研究组织观念、经费和管理要求

的不同,以及技术水平的差异,当前我国临床试验的源数据处于纸质和电

子形式并存的状态。

本文件为临床研究者、申办方、合同研究组织和相关的监管部门在

临床试验中参与源数据收集、审核、存档的人员提供质量管理要求,目的

是确保源数据的真实性、可靠性、完整性和可溯源性。

一、源数据定义及相关概念

1.1源数据

源数据是指临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息,

包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关

活动记录。这些数