产品对温度敏感相关GMP附录11运输清洁验证知识试卷.docx

产品对温度敏感相关GMP附录11运输清洁验证知识试卷

1.应对商业化生产的产品质量进行（）和（），以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

比较

监控(正确答案)

趋势分析(正确答案)

检验

答案解析：GMP附录11第二十七条

2.持续工艺确认发现趋势出现渐进性变化时，应当进行（）并采取相应的措施。

停工

召回

评估(正确答案)

变更

答案解析：GMP附录11第三十条

3.什么情况下可以进行同步验证？*

药物短缺可能增加患者健康风险(正确答案)

因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产(正确答案)

价格比较昂贵的产品

产品对温度比较敏感的

答案解析：GMP附录11