临床研究人源间充质干细胞供者知情同意书参考模板.pdfVIP

附录A

（资料性）

临床研究人源间充质干细胞供者知情同意书（参考模板）

采集机构：_______________________

版本号：_________________________

版本批准的日期：_________________

供者编号：_______________________

一、背景介绍

临床研究用人源间充质干细胞可来源于脐血、脐带、胎盘、羊膜、脂肪、骨髓、牙髓、

子宫内膜组织、宫血等。您本次捐献[（填写组织的名称）]将用于临床研究，本次采集方式

为[（填写采集的方式）]。是否同意捐献[（填写组织的名称）]完全在您知情理解的前提下，

由您自主、自愿决定，同意或不同意捐献都不会影响您正在或将要获得的医疗服务权益及质

量。请您务必仔细阅读以下的内容，以便于您做出决定。当医务人员和您本人讨论知情同意

的时候，您可以要求他/她给您解释您不明白的内容。本知情同意书旨在向您全面说明研究

背景、采集流程及您的权利与义务。

二、采集目的

本次采集的[（填写组织的名称）]将用于符合伦理要求的临床研究。

三、采集的组织

本次采集的组织为[（填写组织的名称）]。

四、采集流程

（一）采集前评估

您需通过[（填写健康筛查的名称）]等健康筛查，确认无采集禁忌症。

只有您满足下列条件，才能进行采集：

1.

2.

3.

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4.

5.

……

如果您存在下面这些情况，将不会进行采集：

1.

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3.

4.

5.

……

（二）采集方法

采集主要步骤是[（填写采集的操作和过程）]，采集过程中您可能会有[（填写采集过程

中可能出现的身体或心理反应）]不适，经[（填写对采集中可能出现的不适的处理措施）]

处理可以缓解，不会/可能留下[（填写可能的后遗症名称）]后遗症。采集后需[（填写采集

完成后供者需要采取的措施）]，并注意[（填写采集后供者需要注意的事项）]。

为了保护您的健康，如果采集过程中出现以下情况，采集将被中止。如果您在采集过程

中或采集后出现任何不适，您可立即要求暂停采集行为或撤回知情同意。

1.

2.

3.

4.

5.

……

五、组织采集后的处理

采集后的[（填写组织的名称）]将被运送至[（填写制备单位名称）]，机构首先要对采

集的[（填写组织的名称）]进行质量检测，符合质量标准的[（填写组织的名称）]由机构从

中分离出[（填写间充质干细胞的具体类型）]干细胞，经过进一步的培养、筛选，制备成[（填

写干细胞的具体类型）]干细胞制剂，期间还需要完成一系列质量检测。【符合质量标准的[（填

写干细胞的具体类型）]干细胞制剂将采用低温冷冻的方法进行储存，直到细胞被使用/最长

储存时间[（填写具体年限）]年。】如果采集的[（填写人体细胞和组织的名称）]不符合质

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量标准，不会用其制备干细胞。不合格和剩余的细胞和组织将按照医疗废物管理的相关法规

要求，以符合伦理的方式，由具有资质的医疗废物处理机构进行妥善处理。

六、可能的风险

（一）操作相关风险：局部疼痛、出血、感染、瘢痕形成（发生率＜X%）；

（二）麻醉相关风险：过敏反应（如使用麻醉药物）；

（三）妊娠风险：致畸风险、妊娠并发症风险；

（四）极少数情况：神经损伤、深静脉血栓（骨髓采集时）；

（五）心理影响：对穿刺或手术的焦虑情绪。

七、可能的受益

（一）直接受益：您将获得一次免费健康体检（包括传染病筛查）；

（二）社会贡献：您的捐献可能推动医学进步，惠及未来患者；

（三）无治疗承诺：本研究不保证您个人直接获得健康受益。

八、保密与隐私保护

（一）您的个人信息、样本及相关信息将被去标识化处理；

（二）您在捐献人体组织及其相关信息的过程中不愿为他人知晓的私密信息进行保护。

九、补（赔）偿

（一）您将获得交通补贴/采血补贴[具体金额]