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医学实验室质量和能力的要求

第1部分：通用要求

目次

前言6

1范围8

2规范性引用文件8

3术语和定义8

4总体要求13

4.1公正性13

4.2保密性14

4.3服务患者的要求14

5结构和管要求15

5.1法律实体15

5.2实验室主任15

5.3实验室活动15

5.4结构和权限15

5.5方针和目标16

5.6风险管16

6资源要求17

6.1总体要求17

6.2人员17

6.3设施和环境条件18

6.4设备19

6.5设备校准和计量溯源性20

6.6试剂和耗材21

6.7服务协议22

6.8外部提供的产品和服务23

7过程要求23

7.1总体要求23

7.2检验前过程23

7.3检验过程26

7.4检验后过程31

7.5不符合工作33

7.6数据控制和信息管34

7.7投诉35

7.8连续性和应急预案35

8管体系要求35

8.1总体要求35

S管体系文件36

S管体系文件的控制37

8.4记录控制37

2

8.5应对风险和改进机遇的措施38

8.6改进38

8.7不符合及纠正措施39

8.8评估39

8.9管评审40

附录A即时检验P（OCT）的附加要求（规范性附录）42

附录BGB/T19001—2016和GB/T22576.1—202X本（文件）的比较（资料性附录）43

附录CGB/T22576.1—2018和GB/T22576.1—202X（本文件）的比较（资料性附录）55

3

第1部分:通用要求；

第2部分:临床血液学检验领域的要求；

第3部分:尿液检验领域的要求；

第4部分:临床化学检验领域的要求；

第5部分:临床免疫学检验领域的要求；

第6部分:临床微生物学检验领域的要求;

第7部分:输血医学领域的要求。

4

引言

医学实验室对于患者医疗至关重要，其在伦和监管范畴内开展活动，并明确医疗服务提供者对患者

的责任。这些活动及时开展以满足所有患者及负责患者医疗的人员的需求，包括：检验申请的安排，患

者准备，患者识别，样品采集、运送、患者样品的处，选择符合预期用途的检验，样品检验，样品储存，

以及后续的解释、报告和建议。可能还包括向患者提供结果、安排急诊检测和通知危急结果。

GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，

拟由11个部分构成。

第1部分:通用要求。目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。

--第2部分:临床血液学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学检

验领域的具体要求。

--第3部分:尿液检验领域的要求。H的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的具

体要求。

--第4部分:临床化学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验领域

的具体要求。

--第5部分:临床免疫学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检

验领域的具体要求。

第6部分:临床微生物学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生物

学检验领域的具