临床试验人员授权及签名表.docxVIP

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临床试验人员授权及签名表

申办者

中心编号

中心名称

方案编号

试验名称

主要研究者

被授权的职责

1=受试者知情过程及知情同意书的签署（如适用）

7=试验用试剂盒的接收、储存、转运、发放与回收

13=试验物资的管理

2=受试者的筛选入选及随机（入选）

8=试验用试剂盒的使用与评估

14=与机构、伦理沟通

3=生物样本的筛选

9=编盲及盲态文件的管理

15=AE/SAE的评估、治疗与报告

4=生物样本的转运与储存

10=试验用仪器的维护与管理

16=器械缺陷评估

5=生物样本的预处理、检测

11=试验用试剂盒/空包装销毁（如适用）

17=其他

6=生物样本的销毁

12=研究者文件夹等试验文件管理

注：1、可根据方案实际情况增加上述授权项，也可根据实际授权情况在以下表格中添加职责授权；

2、以下授权信息需要在临床试验启动时或之前填写完成。在试验过程中如果发生临床试验人员及/或职责的变更，请及时更新。

作为本研究中心的主要研究者，我授权以下人员参加本项临床试验并负责相关工作。以下人员已接受了相关培训，并有足够的教育背景以及相关经验，符合本临床试验相关工作的要求并承担相关责任。我将根据中国药物临床研究质量管理规范、相关法规以及临床试验协议履行自己在临床试验中的职责。

主要研究者签名/日期（临床试验开始）：?????????????????????????

主要研究者签名/日期（临床试验完成）：?????????????????????????

姓名及职责(包括主要研究者、助理研究者、临床协调员、试剂盒管理员等)

被授权的职责（参见上表）

中文全名签字/姓名拼音首字母缩写

主要研究者授权签名和日期

及被授权人履行职责日期

主要研究者授权签名和日期

及被授权人中止职责日期

姓名：

主要研究者负责管理临床研究在中心的所有工作

职责：

主要研究者

姓名：

授权开始日期/签名：

授权结束日期/签名：

职责：

姓名：

授权开始日期/签名：

授权结束日期/签名：

职责：

姓名：

授权开始日期/签名：

授权结束日期/签名：

职责：