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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
《医疗器械生产企业许可证》现场审查报告
审查事项开办□变更□换证□
被审查企业
生产产品
产品规格型号
被审查场地
审查组人员
审查组签名：
序号审查组职务姓名工作单位职务/职称
1组长
2组员
3组员
审查情况：
序号审查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率
1人员资质130
2场地80
3法规资料40
4生产能力40
5检验能力70
6合计360
审查结论：
现场审查否决条款五项,不合格X项;审查项目人员资质、场地、法规资料、
生产能力检验能力的得分率均超过XX%；详见现场审查记录表。
建议该企业向有关部门办理消防与环保的合格证明。
结论：本次现场审查合格。
审查人员：、、年月日
企业对审查结论的意见：
（企业公章）
企业负责人职务年月日
1
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
医疗器械生产许可现场检查不合格情况
企业名称
考核范围
主要不合格内容:
1、
2、
3、
企业法人代表意见:
企业(章)法人代表签字年月日
检查组全体人员签字:
年月日
注:此表一式二份,一份随检查报告上报,一份企业留存。
2
操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰
《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录表
单位名称：2013年月日
检查内容与要求审查方法现场检查记录标准分实得分
1、人员资质检查员：130
（1）查企业组织机构图；5
1.企业应具有合理的
组织结构,具有充分的（2）查各相关部门质量职责；5
人力资源。
（3）查企业在册人员名单中企业
5
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