- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品监管要点
汇报人:XX
目录
01
药品监管概述
02
药品注册管理
03
药品生产监管
04
药品流通监管
05
药品使用监管
06
药品监管的国际合作
药品监管概述
01
监管机构职能
监管药品研发、生产、流通,保障药品安全性、有效性和质量。
确保药品安全
制定法规,打击违法行为,营造公平竞争环境。
维护市场秩序
监管法律法规
《药品管理法》等保障药品安全
核心法律
《药品管理法实施条例》等细化规定
行政法规
监管原则与目标
规范药事行为
规范药品研制、生产、经营、使用,促进健康发展。
保障药品安全
确保药品质量,维护公众用药安全与健康。
01
02
药品注册管理
02
注册流程概述
药物合成到毒理试验
临床前研究
IND获批后开展
临床试验申请
审评数据,现场核查
审评与注册批准
注册资料要求
资料完整性
申请表、研究资料等需完整提交。
格式规范性
资料需按规定的格式、纸张等要求整理。
注册审批标准
注册标准不得低于药典规定,确保药品质量。
药品注册标准
药品需证明安全有效,符合国家标准。
安全性有效性
药品生产监管
03
生产质量管理规范
确保药品生产质量
GMP基本要求
涵盖影响质量所有因素
质量管理体系
人员与设施要求
合格人员与必备设施
生产许可与认证
企业需向药监部门申请,经审核符合规定后颁发药品生产许可证。
申请生产许可
01
包括认证前准备、提交申请、现场检查等,确保药品生产质量管理规范。
GMP认证流程
02
生产过程监督
确保生产环境合规,避免不规范环境影响药品质量。
生产环境管理
严格执行GMP认证,保证药品生产全过程的质量和安全。
GMP认证实施
药品流通监管
04
流通许可与管理
经营许可证制度
实行药品经营许可证,严格准入控制
流通质量管理
推行GSP等规范,确保流通过程质量
药品追溯体系
药品追溯体系确保药品全生命周期可追溯,保障公众用药安全。
保障药品安全
01
通过药品追溯,监管部门能快速定位问题药品,提高监管和应急响应效率。
提高监管效率
02
不良反应监测
收集分析报告预防
监测程序
自愿集中处方监测
监测方法
药品使用监管
05
合理用药指导
核对信息明用法
用药前三查三问
不增减不乱用
服药时三不原则
儿童老人需谨慎
特殊人群用药提示
临床试验监管
确保知情同意,伦理审查严格,保护受试者安全与隐私。
保障受试者权益
监查临床试验数据,确保记录准确,验证结果科学性。
数据真实可靠
药品广告与宣传
01
严格审查内容
确保广告内容真实、合法,不夸大药品疗效。
02
监管广告渠道
加强对电视、网络等广告渠道的监管,防止虚假宣传。
药品监管的国际合作
06
国际监管标准对接
国际合作共享药品监管政策、技术标准,提高监管水平。
共享监管经验
01
协同应对药品安全事件,迅速传递风险信息,制定应对措施。
协同应对风险
02
跨境药品监管合作
建立平台,共享药品监管数据,提升监管效率。
信息共享机制
跨国协作,加强对药品生产、流通环节的监管,消除安全隐患。
联合监督检查
国际药品安全事件应对
各国共享监管政策、技术标准,提高药品安全监管水平。
共享监管经验
通过国际合作,迅速传递风险信息,共同制定应对措施。
协同应对风险
谢谢
汇报人:XX
文档评论(0)