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药品管理法实施条例课件

汇报人：XX

目录

01

药品管理法概述

02

药品生产管理

03

药品流通管理

04

药品使用与监督

05

药品广告与信息管理

06

法律责任与处罚

药品管理法概述

01

法律的立法背景

修订背景动因

保障用药安全，打击假劣药品，促进医药产业发展。

立法历史沿革

自1984年制定，历经多次修订完善。

01

02

法律的基本原则

确保药品安全、有效、可及，保护公众健康。

保障药品安全

坚持风险管理，全程管控，实现社会共治。

风险管理共治

法律的主要内容

确保药品质量，保障公众用药安全及合法权益。

保障用药安全

鼓励新药研制，保护研发者权益，推动药品技术进步。

鼓励药品创新

药品生产管理

02

生产许可要求

药品生产企业需为法人单位，具备注册资金和经营场所。

企业资质合法

需有适应药品生产的场地、设备、仓储设施，确保卫生和质量。

生产条件达标

生产质量管理规范

高层到基层均承担质量责任

全员参与质量

降低污染、混淆、差错等风险

控制生产过程

涵盖影响质量的所有因素

建立质保体系

生产过程监管

制定并实施监控规程

监控规程建立

指定人员负责，动态监控管理

监控管理实施

药品流通管理

03

流通许可与监管

流通许可申请

企业需提交资料，经药监局审核获证。

流通环节监管

药监局定期抽查检查，确保合规经营。

药品批发与零售管理

规范购进记录，分类管理药品

零售企业管理

严格仓储条件，建立追溯系统

批发企业管理

药品追溯体系

保障药品安全，加强监管力度

追溯系统作用

采用条形码、RFID等技术实现药品信息追踪

追溯系统技术

药品使用与监督

04

医疗机构药品使用规范

建立并执行质量管理，明确各环节责任。

质量管理体系

严格管理麻醉等特药，实施追溯制度。

特殊药品管理

药品不良反应监测

及时发现风险，优化治疗方案，保障患者生命安全

保障用药安全

包括自发报告、主动监测、集中监测及药物警戒等

监测方法多样

监督检查与法律责任

包括抽样检验、行政措施等。

监督检查流程

违规者将受行政处罚，涉嫌犯罪者将移送司法机关。

法律责任规定

药品广告与信息管理

05

药品广告的法律规定

01

内容真实合法

广告须以说明书为准，禁止虚构夸大，注明批准文号。

02

禁止性条款

不得断言功效安全，不得比较，禁用代言人推荐。

药品信息的公开透明

建立药品信息监管渠道，确保公众可便捷反馈问题，促进信息透明化管理。

监管渠道畅通

药品信息需全面、准确公示，包括成分、功效、用法等，保障消费者知情权。

信息全面公示

药品网络销售监管

药品网售企业需具资质，平台严审入驻商家。

处方药网售须凭真实处方，保障用药安全。

销售资质审核

处方药管理

法律责任与处罚

06

违法行为的界定

以麻醉等药品冒充其他药品，或以他药冒充上述药品。

冒充药品行为

生产、销售假药劣药，造成人员伤害后果或重犯。

制售假劣药品

法律责任的种类

包括处罚和处分，针对违法行为。

行政责任

因药品缺陷致人损害，需承担赔偿。

民事责任

违反药品法，构成犯罪时依法追究。

刑事责任

处罚的执行与程序

依据法规，公正公开

执行原则

立案调查，依法处罚

执行程序

谢谢

汇报人：XX