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gmp考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种情况不符合GMP要求？

A.生产区保持清洁

B.设备定期维护

C.人员操作不规范

D.物料分类存放

答案：C

2.GMP强调的核心是？

A.产品质量

B.生产效率

C.人员管理

D.成本控制

答案：A

3.洁净区的温度应控制在？

A.18-26℃

B.20-30℃

C.16-24℃

D.22-28℃

答案：A

4.批生产记录应保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：A

5.物料发放遵循的原则是？

A.先进先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按重量发放

答案：A

6.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

7.药品生产企业的关键人员不包括？

A.企业负责人

B.生产人员

C.质量受权人

D.生产管理负责人

答案：B

8.验证文件应包括？

A.验证方案

B.操作规程

C.批生产记录

D.检验报告

答案：A

9.生产设备的清洁应当达到的要求不包括？

A.无异物

B.无微生物

C.无气味

D.无残留

答案：C

10.质量管理部门的主要职责不包括？

A.制定质量标准

B.组织生产

C.审核文件

D.检验产品

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP对厂房设施的要求包括？

A.选址合理

B.布局合理

C.有足够空间

D.便于清洁

答案：ABCD

2.人员卫生要求包括？

A.保持个人清洁

B.穿戴工作服

C.定期体检

D.禁止化妆

答案：ABC

3.物料管理的内容有？

A.供应商评估

B.验收

C.储存

D.发放

答案：ABCD

4.验证的类型有？

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.再验证

答案：ABCD

5.批生产记录应包含？

A.产品名称

B.生产批次

C.生产日期

D.操作人员

答案：ABCD

6.洁净区的清洁消毒措施包括？

A.定期清洁

B.采用合适消毒剂

C.监测消毒效果

D.人员消毒

答案：ABC

7.设备管理包括？

A.选型采购

B.安装调试

C.维护保养

D.报废处理

答案：ABCD

8.质量管理文件包括？

A.质量标准

B.检验操作规程

C.批检验记录

D.偏差处理记录

答案：ABCD

9.药品标签和说明书管理要求有？

A.经质量管理部门校对

B.专人保管

C.严格发放

D.不得擅自更改

答案：ABCD

10.自检的内容包括？

A.人员

B.厂房设施

C.设备

D.文件

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产质量管理规范的简称。（）

答案：√

2.药品生产企业可以不遵守GMP要求。（）

答案：×

3.洁净区的相对湿度没有要求。（）

答案：×

4.物料可以随意摆放。（）

答案：×

5.生产人员无需经过培训即可上岗。（）

答案：×

6.验证只需做一次。（）

答案：×

7.批生产记录可以事后补写。（）

答案：×

8.设备清洁后不用进行检查。（）

答案：×

9.质量管理部门可以对不合格产品放行。（）

答案：×

10.自检可以不定期进行。（）

答案：×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述GMP对人员培训的要求。

答：对人员进行与其职责相关的培训，包括法规、技能等，确保其具备相应能力，培训要有记录。

2.简述物料验收的要点。

答：检查物料的数量、质量、包装等，核对供应商提供的资料，按标准验收，有不合格及时处理并记录。

3.简述洁净区环境监测的项目。

答：包括温度、湿度、压差、尘埃粒子数、微生物限度等。

4.简述文件管理的重要性。

答：保证生产、质量等活动规范、可追溯，是GMP有效执行的基础。

讨论题（总4题，每题5分）

1.如何确保GMP在企业有效实施？

答：加强人员培训，完善制度流程，强化监督检查，持续改进，营造良好质量文化氛围。

2.谈谈GMP对药品质量安全的意义。

答：规范生产全过程，减少污染、差错，保证药品质量稳定、安全、有效，保障公众用药安全。

3.怎样做好生产过程中的偏差处理？

答：及时发现偏差，评估影响，采取措施，调查原因，防止再次发生，做好记录并分析总结。

4.讨论GMP与企业发展的关系。

答：严格执行GMP提升产品质量信誉，增强竞争力，利于企业长远健康发展，不遵守则可能面临风险。