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畜牧业兽用生物制品研发考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、名词解释（每小题2分，共10分）

1.兽用生物制品

2.免疫佐剂

3.有效性评价

4.安全性评价

5.疫苗

二、填空题（每空1分，共20分）

1.兽用生物制品主要利用________原理，激发动物机体产生特异性免疫应答。

2.根据来源不同，兽用生物制品可分为________制品、________制品、________制品和________制品等。

3.灭活疫苗通常使用________或________等方法灭活病原体。

4.弱毒疫苗（减毒活疫苗）的研制关键在于选择合适的________，使其失去致病性或毒力但保留良好的免疫原性。

5.佐剂的作用主要是增强________，提高疫苗的免疫效果。

6.兽用生物制品的质量检验主要包括________、________、________、________和无菌检验等。

7.兽用生物制品的有效性评价通常通过________模型或自然感染模型进行。

8.安全性评价是评估制品对________和________产生不良影响的程度。

9.《兽用生物制品管理办法》是中华人民共和国农业农村部颁布的规范________的主要法规。

10.兽用生物制品的生产需要在符合________的设施中进行。

三、判断题（对的划“√”，错的划“×”，每小题1分，共10分）

1.兽用生物制品只能预防疾病，不能治疗疾病。（）

2.所有疫苗都属于兽用生物制品。（）

3.灭活疫苗通常免疫持久性比活疫苗好。（）

4.免疫佐剂本身就是一种抗原，能诱导免疫应答。（）

5.兽用生物制品的有效性评价主要关注其安全性。（）

6.兽用生物制品的批签发检验是由生产单位自行组织的。（）

7.基因工程疫苗是利用重组DNA技术制备的疫苗。（）

8.任何动物免疫后都能产生坚强的免疫力，与疫苗质量无关。（）

9.兽用生物制品的储存和运输需要严格控制温度和湿度等条件。（）

10.兽用生物制品的研发不需要遵循相关的伦理学要求。（）

四、简答题（每小题5分，共20分）

1.简述兽用灭活疫苗的制备流程。

2.简述选择兽用生物制品生产用原料细胞时应考虑的因素。

3.简述兽用生物制品质量标准中“纯度”检验的重要性。

4.简述兽用生物制品研发过程中安全性评价的主要阶段。

五、论述题（每小题10分，共20分）

1.论述影响兽用疫苗免疫效果的主要因素。

2.论述兽用生物制品研发过程中，法规符合性的重要性体现在哪些方面。

试卷答案

一、名词解释

1.兽用生物制品：利用微生物、寄生虫或生物毒素等制成的，用于预防、治疗或诊断动物疾病的生物制品。

**解析思路：*考察对核心概念的掌握。答案应包含“生物制品”、“动物疾病”、“预防/治疗/诊断”这几个关键要素。

2.免疫佐剂：能与抗原共同给药，能够非特异性地增强或改变机体对抗原的免疫应答，特别是细胞免疫应答的物质。

**解析思路：*考察对佐剂定义和功能的理解。关键在于“非特异性增强/改变免疫应答”、“细胞免疫”。

3.有效性评价：评估兽用生物制品在目标动物群体中预防或治疗疾病的能力和效果的过程。

**解析思路：*考察对有效性评价目的的理解。核心是“评估效果”、“预防/治疗疾病”。

4.安全性评价：评估兽用生物制品在正常使用条件下对动物机体健康、生态环境以及操作人员安全性的影响程度的过程。

**解析思路：*考察对安全性评价目的和对象的掌握。关键在于“评估影响”、“动物健康/环境/人员安全”。

5.疫苗：指用各类病原微生物（细菌、病毒、立克次体、寄生虫等）制成的，用于预防传染病的生物制品。

**解析思路：*考察对疫苗的狭义定义（仅指预防传染病）的理解。关键要素是“病原微生物制成”、“预防传染病”。

二、填空题

1.免疫

2.灭活；减毒（弱毒）；类毒素；基因工程

3.物理方法；化学方法

4.强毒株/弱毒株

5.免疫应答

6.效价；纯度；无菌；安全性

7.实验室（动物）感染

8.动物；操作人员

9.兽用生物制品研发、生产、检验和使用

10.GMP（良好生产规范）

三、判断题

1.×

**解析思路：*兽用生物制品也包括用于治疗的免疫血清、诊断用制品等，不限于预防。

2.√

**解析思路：*疫苗是预防传染病的生物制品，属于兽用生物制品