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临床试验合同

（生物样本管理）

研究名称

合同类别委托研究

申办者

合同研究组织

受委托单位某某医院

签约日期：20年月日

甲方（申办者/CRO）：

乙方（受委托单位）：

本合同（协议）书内容如下：

签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《民法典》合同编之规定，达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独变更或/和终止合同。

一、双方合作的方式、目的和内容：

鉴于甲方委托乙方开展的XXXXX临床试验，于20XX年XX月XX日签署《XXXXX合同（合同号为G20XXXXXXXX）》；且根据本临床试验方案需要进行血样的预处理和保存。故甲方委托乙方开展该项目的血样预处理和保存工作。

本合同中未述事项均按照《XXXXX合同（合同号为G20XXXXXXXX）》约定。

二、权利和义务：（根据具体项目可增加相应条款）

1、甲方的权利和义务

1.1甲方向乙方免费提供生物样本操作手册及相关的预处理耗材，提供生物样本的操作手册。

1.2甲方按时向乙方支付样本保存、管理所需的经费，并将款项转账到乙方指定账户，按照乙方开票要求，提供相关信息，通知乙方开具发票。

1.3确保外送至中心实验室的人类遗传资源的采集、保藏、利用、销毁等严格按照临床试验方案及中国人类遗传资源管理办公室的批准开展，并符合《人类遗传资源管理条例实施细则》等相关法律法规的规定。

2、乙方的权利和义务

2.1根据伦理委员会批准的临床试验方案、中国人类遗传资源管理办公室的批准（如适用）以及甲方提供的资料，开展人类遗传资源的采集、保藏、利用、销毁等活动。

2.2在规定的条件下保存生物样本直至运输到检测单位并完成相关记录。提供低温离心机、冰箱、温度记录仪等设备及其在适用范围的校准证书；提供生物样本保存期间的冰箱温度记录，确保冰箱工作状态良好，保证生物样本质量。

2.3当冰箱维护、维修时，及时将血样转移到同温度范围的冰箱中，做好相关记录，并在24小时内报甲方监查员（联系电话：【】）。

2.4协助样本的运输。

2.5仅对样本保存期间负责。

2.6若生物样本保存超过保存期（检测份样本为2个月，备份份样本为3个月）甲方未转运生物样本至中心实验室，乙方有权按照相关规定进行销毁处理。（如适用）

2.7乙方在收到甲方付款及付款通知后，在甲方约定的日期开具普通增值税发票。

2.8如乙方只完成部分或未能完成上述研究内容，双方应据实结算经费，乙方应将剩余合同经费返还甲方。

三、履行合同的期限、方式：

合同效期：自合同签订之日起—年月日。

在合同正式签订，且甲方支付的首付款到账后，乙方开始合同约定的相关工作。

四、经费承担及支付方式、支付时间：

1、本合同费用总额为人民币元（大写：），全部费用由甲方承担。其费用明细如下：

序号

费用明细

单价（元）

数量

小计（元）

1

2

……

小计（元）

医院管理费（%）

总金额（元）

税费（元）

含税总金额（元）

2、税费：由甲方根据付款当期税率标准予以支付，试验结束时据实结算。税费计算公式为：总金额×3%。

3、甲方应在合同签订后7个工作日内支付合同含税总金额50%的费用，即人民币元（大写：）。

4、甲方在研究结束，血样标本取走后，根据实际标本数量结清合同尾款。

5、乙方账户信息：

开户行：中国建设银行股份有限公司成都华西支行

账户名称：某某医院

账号：

6、如付款方与合同甲方不同，甲方应及时向乙方提供相关说明，此种情况下，甲方对实际付款方的付款义务承担连带责任。

六、研究资料保存

所有原始记录按国家GCP要求妥善保存在乙方，用于申请药品注册的临床试验，保存至该试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，保存至临床试验终止后5年；医疗器械临床试验保存至临床试验结束或终止后10年。甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方主动取得联系，讨论临床试验资料的销毁事宜，如果甲方不主动联系，乙方有权在保管到期后按照法律规定对该部分资料进行处理。

七、违约责任

1、如任何一方实质性地违反或未履行本协议项下的义务，且违约方在合理期限内或在守约方书面通知违约方并提出补正要求后十(10)天内仍未补正或采取补救措施的，则守约方有权经书面通知立即终止本协议，并要求违约方给予全部的