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中药丸剂工工艺作业操作规程

文件名称：中药丸剂工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药丸剂生产过程中的工工艺作业操作。要求操作人员必须熟悉中药丸剂的生产工艺流程，严格遵守操作规程，确保生产过程安全、稳定、高效。操作人员需具备相应的专业知识，通过专业培训，取得相关资格证书后方可上岗。规程旨在保障操作人员人身安全，产品质量和环境保护。

二、操作前的准备

1.人员准备：

操作人员需提前穿戴好工作服、工作帽、手套、口罩等防护用品，确保操作过程中的安全防护。

2.设备准备：

a.确认设备处于正常工作状态，包括但不限于混合机、制丸机、干燥机、筛选机、包装机等。

b.检查设备各部件是否完好，无损坏、磨损现象。

c.对设备进行润滑，确保设备运转顺畅。

d.对设备进行清洁，确保生产环境整洁。

3.工艺流程准备：

a.仔细阅读生产任务单，明确生产批次、原料种类、工艺参数等。

b.根据生产任务单，提前准备好所需的原材料、辅料及包装材料。

c.核对原材料的数量、质量，确保符合生产要求。

4.环境检查：

a.检查生产车间环境，确保温度、湿度、洁净度等符合生产要求。

b.检查生产区域是否存在安全隐患，如电源插座、地面平整度、照明设备等。

c.检查车间通风系统，确保空气流通，降低粉尘浓度。

5.防护措施：

a.操作过程中，严禁触摸设备高温部分，防止烫伤。

b.操作人员需在操作过程中保持专注，避免因分心导致事故发生。

c.严禁在操作区域饮食、吸烟，防止污染生产环境。

d.遵守“三同时”原则，即操作过程中同时注意安全、质量和环境保护。

6.质量控制：

a.操作人员需对生产过程中关键控制点进行监控，确保产品质量符合国家标准。

b.对生产过程中出现的异常情况，及时上报并采取措施予以解决。

c.操作完成后，对产品进行抽样检验，确保产品合格。

7.记录与报告：

a.操作人员需对生产过程中的各项数据、异常情况等做好记录。

b.每班次生产结束后，填写生产记录报表，上报生产负责人。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确保设备处于正常工作状态。

b.按照生产任务单准备原材料和辅料，确保数量和质量符合要求。

c.对生产区域进行清洁，确保环境整洁。

d.启动设备，进行试运行，检查设备运行是否平稳。

e.按照工艺流程开始生产，包括混合、制丸、干燥、筛选、包装等步骤。

f.生产过程中，定期检查产品质量，确保符合标准。

g.生产结束后，对设备进行清洁和保养。

2.作业方式：

a.混合：将原材料和辅料按照比例投入混合机，开启混合机进行均匀混合。

b.制丸：将混合好的物料通过制丸机制成丸剂，注意控制丸剂的规格和质量。

c.干燥：将制好的丸剂送入干燥机进行干燥，控制干燥时间和温度。

d.筛选：干燥后的丸剂通过筛选机进行筛选，去除不合格的丸剂。

e.包装：将筛选合格的丸剂进行包装，注意包装的密封性和美观性。

3.异常处置：

a.设备故障：立即停止操作，切断电源，通知维修人员进行检查和维修。

b.物料异常：如发现物料变质、污染等情况，立即停止生产，隔离受影响物料，并报告上级。

c.产品质量异常：如发现产品质量不符合标准，立即停止生产，对受影响批次进行隔离，并报告质量管理部门。

d.环境污染：如发现生产环境不符合要求，立即采取措施进行整改，并报告环保部门。

e.人员伤害：如发生人员伤害事故，立即停止生产，进行急救处理，并报告安全管理部门。

4.操作注意事项：

a.操作人员需严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。

b.操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常及时处理。

c.操作人员需保持操作区域的整洁，不得随意堆放物料和工具。

d.操作完成后，对设备进行清洁，确保下次生产前设备处于良好状态。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无明显的震动、噪音和温度异常。

b.各个传动部件和运动部件运行顺畅，无卡阻现象。

c.设备电气系统无跳闸、短路等异常现象。

d.设备润滑系统运行正常，润滑油液位在合理范围内。

e.仪表读数稳定，无偏差，显示的数据准确无误。

f.生产环境参数（如温度、湿度、压力等）在规定范围内。

2.异常现象识别：

a.设备震动加剧，可能由于轴承磨损、电机故障等原因。

b.设备噪音异常，可能由于设备部件松动、损坏或电气系统问题。

c.设备温度异常升高，可能由于过载、电气故障或机械部件摩擦生热。

d.仪表读数异常，可能是仪表本