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药品日常监督管理课件

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目录

01

药品监管概述

02

药品质量控制

03

药品安全监管

04

药品市场监督

05

药品监管技术手段

06

药品监管的国际合作

药品监管概述

章节副标题

01

监管的定义和目的

监管目的

保障公众健康利益

监管定义

确保药品安全有效

01

02

监管的法律依据

确保药品生产、经营质量。

GMP与GSP

核心法律，规范药品各环节。

药品管理法

监管的组织架构

药典委、审评中心等，负责技术监督。

技术支撑单位

国家药监局主管，多层级行政机构。

国家监管架构

药品质量控制

章节副标题

02

药品生产质量管理

GMP概述及分类

GMP基本知识

物料、生产及卫生管理

生产管理控制

药品流通质量管理

GSP规范实施

依据GSP，确保流通环节药品质量。

信息化追溯体系

建立追溯体系，实现药品流通全程可追溯。

药品储存与运输

确保药品在储存与运输过程中处于规定的温度范围，保障药品质量。

温控管理

采取防潮、防震等措施，减少药品在储存与运输中的损耗和质量下降。

防潮防损

药品安全监管

章节副标题

03

不良反应监测

被动与主动监测

收集分析报告

监测主要方法

监测重要环节

药品召回制度

发现隐患主动召回

召回制度定义

风险评估启动召回

召回主要流程

保障公众用药安全

召回制度意义

风险评估与管理

识别药品生产流通中的潜在风险，进行系统性分析。

风险识别分析

根据风险严重程度划分等级，制定相应管理措施。

风险等级划分

药品市场监督

章节副标题

04

市场准入监管

对药品生产企业进行严格的资质审核，确保符合生产标准。

资质严格审核

加强药品注册管理，确保上市药品的安全性和有效性。

产品注册管理

广告与宣传监管

确保广告内容真实，不夸大药品疗效，避免误导消费者。

广告内容审核

监管线上线下宣传渠道，打击非法宣传，维护药品市场秩序。

宣传渠道管理

市场巡查与检查

对药品销售点进行定期巡查，确保药品来源合法，质量达标。

定期巡查市场

针对高风险药品或问题频发的销售点进行突击检查，打击违法行为。

突击检查重点

药品监管技术手段

章节副标题

05

信息化监管平台

利用平台对药品生产、流通数据进行实时监控，确保药品安全。

数据实时监控

01

内置智能预警，对异常数据及时报警，提升监管效率。

智能预警系统

02

检测技术与方法

利用化学反应测成分含量，简便成本低。

化学分析法

高灵敏高选择，精确分析药品成分。

仪器分析法

追溯系统与防伪技术

实时记录药品数据，实现全流程监管

追溯系统应用

01

采用一物一码，有效遏制假药流通

防伪技术实施

02

药品监管的国际合作

章节副标题

06

国际监管标准对接

建立机制，促进各国药品监管信息流通。

信息共享机制

中国实施ICH原则，接轨国际标准。

ICH指导原则

跨境药品监管合作

建立跨国信息共享，提高监管时效性和准确性。

信息共享机制

针对跨境药品安全风险，共同打击非法行为，维护市场秩序。

联合监管行动

国际药品安全事件应对

01

信息共享机制

加强国际间药品安全信息共享，提高监管效率。

02

联合监管执法

开展跨国联合监管执法，共同应对药品安全挑战。

谢谢

THANKYOU

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