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2025年质检员gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种物料的储存条件要求最严格？

A.一般原辅料

B.中药材

C.生物制品原料

D.包装材料

答案：C

解析：生物制品原料通常对温度、湿度、光照等储存条件非常敏感，其稳定性和活性易受外界环境影响，所以储存条件要求最严格。而一般原辅料、中药材和包装材料相对而言储存条件要求没那么苛刻。

2.GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：根据GMP规范，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，以防止洁净区受到污染，保证洁净区的空气质量。

3.在药品生产过程中，批生产记录应按（）归档。

A.生产日期

B.批号

C.品种

D.规格

答案：B

解析：批生产记录是记录一个批次药品生产全过程的文件，按批号归档便于对每一批次药品的生产情况进行追溯和管理，保证药品质量的可追溯性。

4.以下哪种文件不属于GMP要求的生产管理文件？

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.质量标准

答案：D

解析：质量标准属于质量管理文件，用于规定物料、中间产品、成品等的质量要求。而生产工艺规程、岗位操作法和批生产记录都属于生产管理文件，分别规定了生产的工艺、操作方法和生产过程的记录。

5.进入洁净区的人员不得（）。

A.化妆和佩带饰物

B.穿工作服

C.戴口罩

D.戴手套

答案：A

解析：化妆和佩带饰物可能会成为污染源，将化妆品颗粒、饰品表面的灰尘等带入洁净区，影响洁净区的环境和药品质量。而穿工作服、戴口罩和戴手套是进入洁净区的基本防护措施。

6.药品生产企业的自检至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：为了确保企业的生产活动持续符合GMP要求，药品生产企业的自检至少每年进行一次，及时发现和纠正生产过程中的问题。

7.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）。

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

答案：C

解析：对于无规定使用期限的物料，一般储存不超过三年，以保证物料的质量稳定性，防止因储存时间过长导致物料变质影响药品质量。

8.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.1824℃

B.1826℃

C.2026℃

D.2028℃

答案：B

解析：在无特殊工艺要求时，洁净室（区）的温度控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%，这样的环境条件有利于保证药品生产的质量和人员的舒适度。

9.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

A.企业负责人

B.生产部门负责人

C.质量部门负责人

D.总工程师

答案：A

解析：质量管理部门应独立行使职权，受企业负责人直接领导，以保证质量管理工作的独立性和权威性，能够有效监督和管理药品生产全过程的质量。

10.以下哪种设备不需要进行清洁验证？

A.反应釜

B.混合机

C.电子天平

D.灌装机

答案：C

解析：反应釜、混合机和灌装机在药品生产过程中直接接触物料，其清洁程度会影响药品质量，需要进行清洁验证。而电子天平主要用于称量，一般不会对药品造成污染，不需要进行清洁验证。

11.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人

C.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

答案：D

解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，他们在药品生产的不同环节发挥着重要作用，共同保证药品质量。

12.文件制定、审核、批准的责任应明确，并有（）。

A.签名

B.日期

C.签名和日期

D.编号

答案：C

解析：文件制定、审核、批准过程中，签名可以明确责任人员，日期可以记录文件处理的时间顺序，两者都有助于文件管理和追溯，所以要有签名和日期。

13.洁净区的空气净化系统应（）运行。

A.间歇

B.连续

C.根据生产需要

D.每周运行5天

答案：B

解析：洁净区的空气净化系统应连续运行，以保持洁净区的空气质量稳定，防止因系统间歇运行导致空气中的污染物积累，影响药品生产环境。

14.药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处