软膏剂制备与皮肤安全性分析.pdfVIP

中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生

软膏剂制备与皮肤安全性分析

李晨王胜利刘大安

正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港222000

摘要：软膏剂是一类药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水

溶性和乳剂型，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因其具有良好的治疗效果和较低的系统性副

作用，在临床上广泛用于局部疾病的治疗，在系统性疾病治疗中也有涉及。软膏剂的安全性和疗效不仅取决于药

物本身，也与其制备工艺和基质组成紧密相关。本综述旨在探讨软膏剂常见的制备方法、影响其稳定性的因素以

及软膏剂的皮肤安全性评价方法，以提高软膏剂的临床应用价值。

关键词：软膏剂；制备工艺；稳定性；皮肤安全性

中图分类号：R283

0引言油包水型和水包油型，有油相、水相和乳化剂三部分

组成乳剂型基质中油相通常为半固体或固体油脂，水

做为一种外用制剂，软膏剂在皮肤疾病的治疗上

相为水或水与其它水性溶剂的混合物，乳化剂通常为

具有广泛的应用，它通常由药物、基质和添加剂组成。

皂类、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯、多元醇酯及其它

采用油脂性基质的软膏具有良好的具有良好的保湿性

乳化剂，如十二烷基硫酸钠、十六十八醇、单硬脂酸

和润滑性，采用水溶性基质的软膏在透气性、保湿性、

[1]甘油酯、平平加O、司盘与吐温系列等。

渗透性、涂抹肤感等方面具有更明显的优势。软膏

材料准备：按照处方，准备所需的药物和基质。

剂的疗效和安全性与其制备工艺和选择的基质密切相

若基质不够纯净或在大批量生产时，应加热熔化过滤

关，本综述对软膏剂的制备方法、稳定性影响因素以

后再使用。

及皮肤安全性分析方法进行探讨。

熔融混合：将药物和基质放入适当的容器中，然

1软膏剂的制备方法

后加热至适当的温度，使熔化，通常加热温度应高于

软膏剂的制备方法多种多样，如熔和法、冷制法、熔点5-10℃左右。熔化后，用搅拌器搅拌使药物与基

[2]

乳化法等。每种方法都有各自的优缺点，适用于不质充分混合，以确保各组分分散均匀。

同类型的软膏剂。冷却成型：继续搅拌，将熔融的膏体逐渐冷却，

1.1熔和法形成稳定的软膏剂。

熔和法是一种常用的制备软膏剂的方法，它通过包装：将制备好的软膏剂灌装入适当的容器中，

将药物、基质在高温下熔化混合，在不断搅拌下冷却如铝管等，密封。可用的设备主要有半自动软膏填充

至室温形成软膏剂，不能被熔化的组分可在搅拌冷却机和自动装管、扎尾、装盒联动机等。

阶段加入。熔和法制备软膏剂的方法大致如下：储存：软膏剂一般应在干燥、阴凉处保存。

药物的选择：首先需要选择符合临床用药需求、熔和法制备软膏剂具有操作简便、生产效率高等

适于制成软膏剂的药物成分，可以是化学药物、中药优点。然而，在该方法中，需要注意控制熔化温