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2025GMP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.保证药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.符合法规要求

答案：A

解析：GMP的核心目的就是确保药品质量，通过一系列的规范和措施来保证药品在整个生产过程中的质量稳定性和安全性。提高生产效率、降低生产成本虽然也是企业关注的方面，但不是GMP的核心。符合法规要求是实施GMP的一个结果和要求，但不是核心。

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.20～25℃

C.22～28℃

D.24～30℃

答案：A

解析：在无特殊要求的洁净区，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，这样的环境条件有利于保证药品生产过程的稳定性和质量。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

解析：物料和产品的发放及发运遵循先进先出和近效期先出的原则，可以保证库存物料和产品的合理使用，避免物料积压过期，确保产品质量。

4.以下哪种文件不属于GMP要求的生产管理文件（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.设备维护保养记录

答案：D

解析：生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法、批生产记录等，用于规范药品生产过程。设备维护保养记录属于设备管理文件，不属于生产管理文件范畴。

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：为了防止洁净区受到污染，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间需要保持一定的压差，一般要求不低于10Pa。

6.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、采购负责人、质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、销售负责人、质量受权人

答案：A

解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，他们在药品生产和质量管理中起着关键作用。

7.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有明显的（），标明其状态。

A.标识

B.编号

C.操作说明

D.维护记录

答案：A

解析：设备和仪器有明显的标识可以清晰地表明其状态，如运行、停用、待清洁等，便于操作人员正确使用和管理。

8.以下哪种情况不需要进行偏差处理（）

A.生产过程中发现物料用量与工艺规程不符

B.检验结果超出质量标准规定范围

C.设备正常运行时的轻微震动

D.成品包装标签使用错误

答案：C

解析：设备正常运行时的轻微震动属于正常现象，不需要进行偏差处理。而生产过程中物料用量与工艺规程不符、检验结果超出质量标准规定范围、成品包装标签使用错误等情况都属于偏差，需要按照规定进行处理。

9.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.操作技能

D.绩效

答案：A

解析：企业对人员健康进行管理并建立健康档案，是为了确保员工的健康状况不会对药品生产质量产生影响。

10.批生产记录应当依据（）制定。

A.质量标准

B.生产工艺规程

C.操作规程

D.验证方案

答案：B

解析：批生产记录是记录每一批药品生产过程的文件，应当依据生产工艺规程制定，以确保记录的内容符合生产要求。

11.洁净区的清洁和消毒应当按照（）进行。

A.操作规程

B.质量标准

C.验证方案

D.生产计划

答案：A

解析：洁净区的清洁和消毒需要按照操作规程进行，以保证清洁和消毒的效果，确保洁净区的环境符合要求。

12.以下哪种物料的储存条件要求最严格（）

A.一般原辅料

B.中间产品

C.成品

D.生物制品原辅料

答案：D

解析：生物制品原辅料通常对温度、湿度、光照等条件非常敏感，其储存条件要求最为严格。

13.药品生产企业应当定期对人员进行（）培训，以确保其具备相应的知识和技能。

A.专业知识

B.GMP相关知识

C.操作技能

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要定期对人员进行专业知识、GMP相关知识和操作技能等方面的培训，以提高员工的综合素质和能力，保证药品生产质量。

14.以下哪种验证不属于GMP要求的验证类型（）

A.工艺验证

B.设备验证

C.清洁验证

D.市场