2023 - 2024年医疗器械不良事件监测知识考试试卷.docx

2023-2024年医疗器械不良事件监测知识考试试卷

科室[填空题]*

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姓名[填空题]*

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1、医疗器械不良事件的核心定义中，判定的关键依据之一是？[单选题]*

设备使用年限

与医疗器械存在明确因果关系或可疑关联(正确答案)

患者年龄

产品价格

2、医疗器械不良事件按危害程度分级，不包括以下哪项？[单选题]*

死亡事件

严重事件

一般事件

群体事件(正确答案)

3、生产企业上报严重/死亡事件的时限要求是？[单选题]*

7日内(正确答案)