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方法验证报告模板 　　方法名称：　　方法　　分析项目：　　验证实验室：法　　验　　证　　报告方　　一、实验室基本情况　　二、全程序空白实验　　验证报告目录　　1.YK-160型摇摆式颗粒机验证报告2.YK-160型摇摆式颗粒机验证报告记录安装确认　　文件及技术资料设备材质设备结构电气安装安装确认小结运行确认目的　　2.运行前检查运行检查运行确认小结性能确认目的方法　　合格标准测试记录性能确认小结　　YK-160型摇摆式颗粒机验证报告　　编号：WAL-XB-018-00一、验证项目名称：　　YK-160型摇摆式颗粒机验证　　二、验证方案　　见YK-160型摇摆式颗粒机验证方案三、验证实施日期：　　XX年月日－XX年月日四、各验证项目结论：　　?安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.　　1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.　　2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.3、安装确认结论:YK-160型摇摆式颗粒机安装符合要求　　?运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见　　验证记录运行确认)　　3、运行确认结论：YK-160型摇摆式颗粒机运行符合要求?性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.　　1、可接受标准：本试验用淀粉软材，按该设备操作规程进行操作，　　各项性能符合标准.　　2、验证结果：本试验用淀粉软材，按该设备操作规程分别进行操作，　　设备各项性能参数(详见验证记录性能确认)3、性能确认结论：YK-160型摇摆式颗粒机性能符合要求五、评价与建议：　　1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证　　该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：　　七、验证批准：　　经验证，同意“YK-160型摇摆式颗粒机投入使用”。　　批准人：职务验证委员会主任签名：日期：　　安装确认　　文件及技术资料设备材质　　设备结构　　结构设计是否便于装拆、清洗.检查结果　　检查人/日期复核人/日期　　安装确认小结　　检查小组：日期运行确认　　目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。　　运行检查　　验证文件　　XXXXXX有限公司　　XX年XX月　　6.验证报告起草、审核与批准验证报告起草　　再验证报告审核　　再验证报告批准　　目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责验证机构验证职责6.验证方式7.验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅物料准备文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施产品的工艺流程图产品的工艺验证：称量备料目的文件　　检查项目及结果配制　　目的文件评估项目评估方法取样方法配制试验数据灌装封尾目的文件评估项目评估方法　　灌装封尾检查数据成品抽样检验目的文件　　评估项目评估方法　　产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分析验证数据汇总存在问题与措施风险与预防12.验证结论验证结论验证评价与建议13.验证周期14.附件　　15.参考或引用文件1.概述：　　复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。2.目的：　　在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:　　确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；确认该产品质量是否符合预定成品的标准。3.验证范围:　　本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。4.再验证的依据与标准：　　《药品生产质量管理规范》、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。　　5.机构与职责：　　1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。　　2.职责：参与人员的职责　　6.验证方式　　按照正常的生产方式，根据工