2025年《伦理申请、报告指南》 .pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

***医院伦理审查申请/报告指南

一、伦理审查申请/报告的类别

（1）、初始审查

初始审查申请：所有涉及人的生物医学研究和相关技术

应用，应在项目开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实

施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申

请。

（2）、跟踪审查

修正案审查申请：研究项目过程中若变更主要研究者，

对临床研究项目方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，

应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避

免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前

修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，

以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

年度报告/研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规

定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研

究进展报告；申办者应当向伦理委员会提交研究进展的汇总

报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危

险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理

委员会。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中

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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危

及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，

应及时向伦理委员会报告。发生的严重不良事件应在24小

时内报告伦理委员会。

违背/偏离方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标

准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给

予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方

案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研

究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违

背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以

纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开

展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造

成显著影响的情况，申办者/研究者应提交违背方案报告。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批

准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，及

时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临

床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结

题报告。

（3）、复审

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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理意见

“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方

案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理

委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，

可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新

考虑决定。

二、提交伦理审查的流程

（一）、提交送审文件

准备送审文件：根据伦理审查所需申报材料清单，准备

送审文件。

填写申请/报告的表格：根