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2025年制药公司新版gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GMP规定，药品生产企业应当建立质量保证系统，该系统的主要目的是（）

A.确保药品质量符合预定用途

B.确保药品生产过程的高效性

C.确保药品的价格合理

D.确保药品的包装美观

答案：A

解析：质量保证系统的核心目标就是保证药品质量符合预定用途，涵盖从原料采购到产品销售的全过程质量控制，而高效性、价格合理和包装美观并非其主要目的。

2.药品生产洁净区的洁净级别划分依据不包括（）

A.尘埃粒子数

B.微生物数

C.换气次数

D.温度和湿度

答案：D

解析：洁净区洁净级别划分主要依据尘埃粒子数和微生物数，换气次数也是相关指标之一，而温度和湿度是环境控制参数，但不是划分洁净级别的直接依据。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出和近效期先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

答案：A

解析：为保证物料和产品质量，防止过期失效等情况，应遵循先进先出和近效期先出的原则进行发放和发运。

4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

答案：A

解析：制药用水的最低要求是饮用水，后续根据生产工艺需求可进一步处理为纯化水、注射用水等。

5.下列关于批记录的说法，错误的是（）

A.批记录应当由质量管理部门负责管理

B.批记录应妥善保存，便于查阅

C.批记录可以在生产结束后一段时间内补写

D.批记录应包括生产、包装、检验等相关记录

答案：C

解析：批记录必须实时、真实记录生产过程，不可以事后补写，以保证记录的真实性和可靠性。

6.洁净区的工作服材质应当（）

A.光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质

B.厚重、保暖

C.颜色鲜艳

D.柔软、舒适但易脱落纤维

答案：A

解析：洁净区工作服需具备光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质的特性，以防止对药品生产环境造成污染。

7.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.员工健康

B.生产操作

C.设备维护

D.质量检验

答案：A

解析：为保障药品质量和员工健康，企业应建立员工健康档案，记录员工健康状况。

8.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入，应当采取必要的措施，如（）

A.安装纱窗、门帘

B.喷洒杀虫剂

C.放置老鼠夹

D.以上都是

答案：D

解析：安装纱窗、门帘可物理阻挡昆虫和动物进入，喷洒杀虫剂能杀灭昆虫，放置老鼠夹可捕捉老鼠等动物，这些措施都有助于防止昆虫或其他动物进入厂房设施。

9.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、销售负责人、财务负责人

C.生产管理负责人、设备维护负责人、人力资源负责人

D.质量管理负责人、质量检验员、仓库管理员

答案：A

解析：关键人员是对药品质量起关键作用的人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

10.生产设备应有明显的状态标识，标明（）

A.设备名称、型号

B.设备状态（如运行、维修、停用等）

C.设备操作人员

D.以上都是

答案：D

解析：生产设备的状态标识应包含设备名称、型号、设备状态以及操作人员等信息，便于管理和操作。

11.以下哪种情况不需要进行偏差处理（）

A.生产过程中物料用量超出规定范围

B.检验结果在合格范围内但接近下限

C.设备运行参数短暂偏离设定值

D.产品包装标签印刷错误

答案：B

解析：检验结果在合格范围内，即使接近下限仍属于合格情况，通常不需要进行偏差处理。而物料用量超出规定范围、设备运行参数偏离设定值和包装标签印刷错误都属于异常情况，需要进行偏差处理。

12.验证是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验证应遵循（）

A.预先确定和批准的方案

B.事后总结的经验

C.随意的操作流程

D.他人的建议

答案：A

解析：验证工作必须按照预先确定和批准的方案进行，以确保验证结果的科学性和可靠性。

13.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

解析：为保证企业持续符合GMP要求，自检应每年至少进行一次。

14.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

A.质量管理负责人

B.生产管理负责人

C.企业负责人