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兽用原料药制造工合规化操作规程

文件名称：兽用原料药制造工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用原料药制造过程中的所有操作环节，包括生产、检验、储存、运输等。要求所有员工严格遵守国家相关法律法规、行业标准和企业内部规章制度，确保兽用原料药的质量安全，保障动物用药安全有效。操作过程中应遵循“预防为主，防治结合”的原则，强化安全生产意识，提高操作技能，确保生产环境整洁，防止交叉污染。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，进入生产区域前需进行全身消毒。

b.操作人员应接受必要的培训，了解兽用原料药制造的相关知识和操作规程，掌握紧急情况下的应对措施。

c.操作人员应熟悉所使用的设备，确保能够熟练操作。

2.设备准备：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电机、泵、阀门、管道等，确保无泄漏、无损坏。

b.对设备进行清洁，去除残留物和污染物，确保设备表面无油污、无锈蚀。

c.检查设备的安全防护装置是否完好，如限位开关、紧急停止按钮等。

3.环境检查：

a.检查生产区域是否清洁，无杂物、无积水，地面无油污、无破损。

b.确认生产区域内的通风良好，无异味、无有害气体。

c.检查温度、湿度等环境参数是否符合生产要求。

4.原料药准备：

a.检查原料药的质量，确认其符合国家标准和产品规格要求。

b.检查原料药的包装是否完好，无破损、无污染。

c.根据生产配方和工艺要求，准确称量原料药。

5.工艺文件准备：

a.确认工艺文件的有效性，包括生产批号、生产日期、操作规程等。

b.复习工艺文件中的操作步骤、注意事项和异常处理方法。

6.防护措施：

a.操作过程中，如需接触原料药或设备，应佩戴防护手套、防护眼镜等。

b.操作人员应避免直接接触原料药，防止交叉污染。

c.操作完成后，及时清洗双手，更换防护服，确保个人卫生。

7.紧急预案：

a.熟悉应急预案的内容，包括火灾、泄漏、中毒等紧急情况的处理方法。

b.确保紧急出口畅通，消防设施齐全有效。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照工艺文件和生产指令，依次进行原料准备、称量、投料、混合、反应、过滤、离心、干燥、粉碎、过筛、混合、充填、包装等工序。

b.在每一步骤开始前，应先检查上一步骤的完成情况，确保无误后再进行下一步操作。

c.操作过程中，严格按照操作规程进行，不得擅自更改操作顺序。

2.作业方式：

a.使用设备前，应进行启动和停止的练习，确保操作熟练。

b.操作时，注意观察设备运行状态，如发现异常应立即停止操作，并报告相关负责人。

c.作业过程中，保持操作区域整洁，不得堆放杂物，防止滑倒或绊倒。

d.严格遵守个人防护规定，确保自身安全。

3.异常处置：

a.如发现原料药变质、设备故障、操作失误等异常情况，应立即停止操作，并报告相关负责人。

b.根据异常情况，采取相应的应急措施，如更换原料、修复设备、调整操作方法等。

c.对异常情况进行详细记录，分析原因，总结经验，防止类似问题再次发生。

4.操作步骤：

a.原料准备：按照配方准确称量原料药，确保称量精度。

b.混合：将原料药加入混合设备，按照规定时间进行混合，确保均匀。

c.反应：将混合好的原料药转入反应设备，按照工艺要求进行加热、冷却等操作。

d.过滤：将反应后的溶液通过过滤器，去除固体杂质。

e.离心：对过滤后的溶液进行离心分离，得到纯净的滤液。

f.干燥：将滤液进行干燥处理，得到固体原料药。

g.粉碎：将干燥后的原料药进行粉碎，达到规定的细度。

h.过筛：对粉碎后的原料药进行过筛，确保粒径符合要求。

i.混合：将过筛后的原料药与其他辅料进行混合。

j.充填：将混合好的原料药充填到预定的包装容器中。

k.包装：对充填好的原料药进行密封、贴标等包装操作。

5.质量控制：

a.在每个操作环节，进行质量检验，确保产品质量符合国家标准和产品规格要求。

b.对不合格的原料药或产品，进行隔离处理，不得进入下一工序。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度、压力、流量等参数在设定范围内波动，无剧烈变化。

c.设备各部件连接牢固，无松动现象。

d.设备润滑系统正常，无漏油、缺油情况。

e.设备电气系统无故障，指示灯显示正常。

f.设备控制系统响应迅速，操作准确无误。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常振动、噪音，可能是轴承磨损、电机故