2025年7药品不良反应上报制度、流程、应急预案 .pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

康复科药品不良反应上报制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，

引起的所有不良反应事件；

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反

应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及

过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例

详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不

良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病

例，最迟不得超过15个工作日。

五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发

现的不良反应情况。

六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报

告。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须

严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨

询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体

病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报

告。

康复科药品不良反应上报流程

为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安

全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测

上报程序和流程规范如下：

一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应

报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。对影响医院声誉的，均负有直接责

任。

二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中

心），负责本科药品不良反应的上报工作。

三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况

马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并

按“流程”进行上报。

康复科药品不良反应应急预案

加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应

急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性

群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减

少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。

药品严重突发性群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的：药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中,在相对集中的

时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予

以紧急处置的事件。为我科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提

高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防

止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合

我院实际情况，特制定本预案。

（二）编