基层卫生院医疗设备管理规范.docxVIP

基层卫生院医疗设备管理规范

一、总则

（一）目的与依据

为规范基层卫生院医疗设备的管理，确保设备处于良好运行状态，保障医疗质量与患者安全，提高设备使用效益，降低运行成本，依据国家相关法律法规及卫生健康行政部门的管理要求，结合基层卫生院实际，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于各级各类基层卫生院（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院）所有医疗设备的计划、采购、验收、入库、使用、维护、维修、计量、报废、档案管理等全过程管理活动。

（三）管理原则

医疗设备管理应遵循统一领导、分级负责、归口管理、权责明确、合理配置、安全有效、全程监管的原则。

二、组织与职责

（一）组织机构

卫生院应成立由院长负责，相关科室负责人（如医务科、护理部、设备管理部门或指定专人、财务科、使用科室等）组成的医疗设备管理小组，负责统筹协调全院医疗设备管理工作。

（二）主要职责

1.院长职责：对全院医疗设备管理负总责，审批设备年度购置计划、大型设备购置、报废等重大事项。

2.设备管理部门（或指定专人）职责：具体负责医疗设备的日常管理工作，包括计划编制、采购组织、验收、入库、档案管理、维护保养监督、维修协调、计量管理、报废处置等。

3.使用科室职责：负责本科室医疗设备的正确使用、日常保养、安全管理，遵守操作规程，及时上报设备故障和不良事件，做好使用记录。

4.维修人员（或兼职人员/外包服务方）职责：负责医疗设备的定期维护、故障维修，确保维修质量，及时反馈维修情况。

5.财务科职责：负责医疗设备购置资金的审核与支付，参与设备的固定资产核算与管理。

三、设备规划与采购

（一）规划与论证

1.卫生院应根据自身功能定位、业务发展规划、现有设备状况及资金承受能力，科学编制年度医疗设备购置计划。

2.对于单价较高或影响诊疗安全的关键设备，购置前应组织相关专业人员进行技术、临床应用及经济效益可行性论证，必要时进行市场调研。

（二）采购管理

1.医疗设备采购应严格执行国家及地方政府的招标采购相关规定，坚持公开、公平、公正、效益的原则。

2.优先选择具有合法资质、良好信誉、优质售后服务和较高性价比的供应商及产品。产品必须符合国家相关标准，具有医疗器械注册证等法定证明文件。

3.签订规范的购销合同，明确设备型号、配置、价格、交付时间、质量保证期、安装调试、技术培训、售后服务等条款。

四、设备验收与入库

（一）到货验收

1.设备到货后，设备管理部门应会同使用科室、采购人员（必要时邀请技术人员）共同对设备的外包装、数量、规格型号、随机文件（说明书、合格证、保修卡、安装图纸等）及附件、备件进行清点核对。

2.对需要安装调试的设备，应由供应商负责在规定时间内完成安装调试，确保设备性能指标符合要求。

（二）技术验收

1.设备安装调试完毕后，应按照合同约定和技术规范进行逐项技术性能测试和临床试用验证。

2.验收合格后，相关人员应签署验收报告，方可办理入库手续。验收不合格的设备，应及时与供应商协商处理。

（三）入库登记

1.验收合格的设备，应及时办理入库手续，建立固定资产台账，详细记录设备名称、型号规格、生产厂家、购置日期、单价、数量、序列号、存放地点、责任人等信息。

2.设备应粘贴统一的固定资产标签。

五、设备使用与操作

（一）操作规程

1.各科室应针对主要医疗设备制定标准化的操作规程（SOP），内容包括操作步骤、注意事项、安全警示、应急处理等。

2.SOP应放置在设备旁或便于取用的位置，指导操作人员正确使用。

（二）人员培训与授权

1.设备使用人员必须经过相应的操作培训，熟悉设备性能、操作规程和安全注意事项，考核合格后方可上岗操作。

2.对于精密、复杂或有特殊要求的设备，应实行操作人员授权管理，明确操作权限。

（三）使用记录

1.建立设备使用登记制度，详细记录设备使用日期、时间、患者信息（必要时）、运行状况、操作者等。

2.设备使用中如发现异常情况，应立即停止使用，及时报告设备管理部门，并做好记录。

（四）设备标识

1.设备应设有清晰的状态标识，如“正常运行”、“备用”、“维修中”、“停用”等。

2.计量器具应在明显位置粘贴计量检定合格标识及有效期。

六、设备维护与维修

（一）日常维护保养

1.使用科室应按照设备说明书要求和SOP，负责设备的日常清洁、检查和预防性维护保养，并做好记录。

2.设备管理部门应监督检查各科室设备维护保养执行情况。

（二）定期维护

1.设备管理部门应根据设备特性和使用频率，制定设备定期维护计划，可委托厂家或专业维修机构进行，也可由内部维修人员执行。

2.定期维护后应做好记录，内容包括维护项目、维护日期、维护人员、设备状况等。

（三）故障维修

1.设备发生故