2025年4月药物临床试验管理制度知识考试题库2.docx

2025年4月药物临床试验管理制度知识考试题库2

一、单选题（共30道题）

1.药物临床试验研究参与者保护管理组织由哪些部分组成（）？

A.机构办公室和财务部门。

B.机构办公室和伦理委员会（正确答案）。

C.伦理委员会和申办者。

D.主要研究者和监查员。

答案解析：依据《001研究参与者权益保障制度》第5.2.1条，保护管理组织由机构办公室和伦理委员会组成。

2.伦理委员会的主要职责是（）：

A.对临床试验的科学性和伦理合理性进行审查（正确答案）。

B.管理临床试验经费。

C.直接操作临床试验。

D.招募受试者。

答案解析：依据《001研究参与者权益保障制度》第5.2.1条，伦理委员会负责审