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2025药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的基本原则是（）

A.分类管理、全程管控、风险管理、社会共治

B.源头治理、过程控制、结果监督、责任追溯

C.安全优先、质量第一、效益并重、创新驱动

D.依法监管、科学审批、严格检验、公开透明

答案：A（依据：第四条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下不属于MAH法定责任的是（）

A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.负责药品上市后的不良反应监测与报告

D.直接参与药品生产车间的日常操作

答案：D（依据：第三十条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，签订委托协议和质量协议，对受托方的生产行为进行监督。）

3.关于药品注册管理，下列说法正确的是（）

A.已上市药品增加功能主治的，无需重新提出药品注册申请

B.附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成相关研究

C.生物等效性试验应当经国务院药品监督管理部门批准后方可实施

D.仿制药注册申请无需与原研药质量和疗效一致

答案：B（依据：第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。第三十四条药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。）

4.药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行检验，不符合标准的不得使用。检验记录应当保存至（）

A.药品有效期届满后1年

B.药品有效期届满后2年

C.药品有效期届满后3年

D.药品有效期届满后5年

答案：D（依据：第四十三条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。药品生产企业应当建立并保存真实、完整的生产、检验记录，保存期限不得少于药品有效期届满后五年；药品有效期未满的，保存期限不得少于五年。）

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A（依据：第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。第七十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。）

6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，情节严重的，药品监督管理部门可以对其作出的处罚是（）

A.警告并罚款5万元

B.责令暂停平台服务6个月

C.吊销平台《互联网药品信息服务资格证书》

D.处200万元以上500万元以下罚款，直至永久停止平台服务

答案：D（依据：第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第一百三十一