发酵工程制药工设备操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

发酵工程制药工设备操作规程

文件名称：发酵工程制药工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于发酵工程制药工在设备操作过程中的安全操作。规程旨在确保操作人员的人身安全、设备的安全运行以及产品质量的稳定。操作人员必须熟悉设备性能、操作流程和安全注意事项，严格遵守本规程及相关法律法规，确保发酵工程制药工作的顺利进行。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员应穿戴合适的个人防护装备，包括但不限于防尘口罩、防护眼镜、防护手套、防化学品渗透的工作服和防护鞋。长发需束起，避免进入设备内部或接触到腐蚀性物质。

2.设备检查：

a.确认设备是否处于关闭状态，电源是否已切断。

b.检查设备外观是否有损坏、泄漏或其他异常情况。

c.检查设备管道、阀门、传感器等部件是否正常，确保无松动、堵塞或损坏。

d.对于需要润滑的部件，检查并添加适量润滑油。

3.环境检查：

a.检查发酵车间环境是否清洁，有无杂物、积水等影响操作的因素。

b.确认发酵车间温度、湿度等环境参数是否符合工艺要求。

c.检查通风系统是否正常，确保操作区域有足够的新鲜空气流通。

d.检查紧急停机按钮、消防器材等安全设施是否在位且可随时使用。

4.工艺参数确认：

a.根据工艺要求，设定发酵罐的温度、pH值、搅拌速度等参数。

b.检查控制系统的设定值是否正确，并与实际操作需求相符。

5.资料准备：

a.确认操作记录表、设备维护记录等资料是否齐全，以便于操作过程中的记录和问题追踪。

b.阅读并理解当天的操作规程和应急处理程序。

6.预实验：

a.在正式操作前，进行小规模的预实验，以确保操作步骤和设备性能符合预期。

b.记录预实验的结果，并评估是否存在潜在风险。

7.人员沟通：

a.与团队成员沟通，确保所有人都了解操作计划、潜在风险和应急措施。

b.确保所有参与操作的人员都已明确各自的角色和职责。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护装备。

b.检查设备状态，确认设备处于关闭和断电状态。

c.进行环境检查，确保发酵车间环境安全、清洁，通风良好。

d.确认工艺参数，根据工艺要求设定发酵罐的温度、pH值、搅拌速度等参数。

e.进行预实验，验证设备性能和操作步骤的正确性。

f.启动设备，按照既定的顺序开启各个阀门和控制系统。

g.监控发酵过程，定期检查设备运行状态和发酵参数。

h.操作结束后，关闭设备，切断电源，进行设备清洁和维护。

2.作业方式：

a.操作时，严格按照操作规程执行，不得擅自更改操作步骤。

b.使用设备时，确保操作平稳，避免突然的启动或停止。

c.监控设备运行状态，及时发现并处理异常情况。

d.在操作过程中，保持与团队成员的沟通，确保信息同步。

3.异常处置：

a.发现设备异常，立即停止操作，并报告给上级或安全负责人。

b.根据异常情况，采取相应的应急措施，如关闭相关阀门、切断电源等。

c.对异常原因进行初步分析，并记录在操作记录表中。

d.在排除异常后，重新进行设备检查和预实验，确认安全后再继续操作。

e.对于无法立即排除的异常，应按照应急预案进行处理，并向上级报告。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程中的关键步骤、设备状态、发酵参数等。

b.记录应准确、完整，便于后续分析和问题追踪。

c.定期检查和审核操作记录，确保其真实性和完整性。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.发酵罐压力和温度应稳定在工艺要求的范围内。

b.搅拌速度应均匀，无异常振动或噪音。

c.通风系统应保持正常运行，空气流量和温度应符合要求。

d.pH值和溶解氧应按照工艺设定值变化，无剧烈波动。

e.真空度或压力应保持稳定，无泄漏现象。

f.控制系统应显示正常，无故障报警。

2.异常现象识别：

a.设备泄漏：检查设备接口、管道和阀门，发现泄漏时立即停止操作并报告。

b.设备过热：观察设备温度指示，发现异常升高时应立即采取措施降低温度。

c.设备振动异常：检查设备固定情况，发现振动异常时应检查是否有松动或不平衡。

d.通风系统故障：检查通风系统运行状态，如发现风量不足或风向异常应立即报告。

e.pH值或溶解氧波动：分析原因，可能是搅拌不均匀或发酵过程异常。

f.控制系统报警：根据报警提示，判断故障原因，采取相应措施。

3.状态监测方法：

a.使用温度计、压力计、流量计等仪表实时监测设备温度、压力和流量。

b.通过pH计、溶解氧传感器等设备监测发酵过程