2025年Venus—A心脏瓣膜的中国设计和临床进展 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

Venus—A心脏瓣膜的中国设计和临床进展

目前我国尚无钙化性主动脉瓣狭窄相关流行病学资料，但随着我国老龄患者

数量不断增多，主动脉瓣狭窄（AS）患病率呈现增长趋势。主动脉瓣狭窄会引

起心排出量降低，诱发心力衰竭、心绞痛，导致晕厥和猝死。药物治疗与球囊扩

张只能暂时缓解症状，通常应进行外科换瓣手术。未接受治疗的AS患者出现症

状后2年的死亡率达50%，来自欧洲的一项瓣膜性心脏病调查结果显示，33%的

患者因年龄较大、存在多种合并症、体质弱等原因不能接受外科手术治疗。经导

管主动脉瓣植入术（“TAVR”或“TAVI”）成为解决心脏瓣膜疾病的重要手段。

2017年3月31日，我国首项经导管主动脉瓣VenusA-valveⅢ期临床试验2

年数据发布，同时介绍了基于预装载“干膜”技术的Venibri瓣膜的应用经验，为

国产主动脉瓣瓣膜的临床应用提供了充分证据支持。VenusA-valveⅢ期临床试验

主要研究者、中国医学科学院阜外医院副院长、国家心血管病中心副主任杨跃进

介绍，VenusA-valve瓣膜是适合中国人瓣膜病特点的瓣膜支架，其径向支撑力

强，可以适应国人钙化更重、二瓣化比例高的特点。研究显示，该瓣膜置入成功

率高，与国外产品及临床试验结果类似，并发症发生率也与国外报告类似，而2

年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。VenusA-valve研究中，瓣膜置

入1年，患者血液动力学疗效维持，术后永久起搏器的植入率与国外产品相当或

低于同类产品，处于可接受范围。同时，真实世界手术高危人群的初步结果显示，

VenusA-valve与外科手术相比是安全和有效的。经皮介入人工心脏瓣膜（Venus

A-valveSystem）是我国第一项完成Ⅲ期临床研究的主动脉瓣膜。

“攻克”钙化性主动脉瓣狭窄的中国设计

2002年4月，法国医生克里比耶（AlainCribier）成功完成了全球首例人体

经导管主动脉瓣置入术（TAVI），成为主动脉瓣狭窄领域技术发展的里程碑。

VenusA-valve经皮介入人工主动脉瓣膜自膨胀工作原理，适合二瓣化主动

脉瓣；环上瓣设计减少瓣膜血栓发生；不同高度锁扣能保障更加稳定的释放；更

强的支撑力适合二瓣化主动脉瓣、严重钙化；流入道收口设计，可减少传导阻滞

发生，减少起搏器植入率。

VenusA-valve研究技术路线由高润霖院士牵头，将不适合外科手术、有症

状的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者，经心脏治疗团队讨论，分为高风险组和不

能耐受介入手术者（保守治療）。主动脉瓣狭窄（AS）高风险组进行TAVI治疗

进入研究。围手术期术前评价应用美国外科医师协会评分（STSScore）、中国冠

状动脉旁路移植手术风险评估系统（SinoScore）、欧洲心脏危险评估系统（Euro

Score），经导管主动脉瓣置入术（TAVI）手术、术后管理、术后随访（30天、

100天、360天）。不能耐受介入手术者进行保守治疗。

研究由高润霖院士发起并担任项目负责人，SievertHorst担任学术顾问，

HasanJilaihawi负责核心实验室，吴永健和徐波两位教授担任秘书长，杨跃进、

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

吴永健、陈茂、王建安、孔祥清、张瑞岩等教授担任主要研究者。

主要入选标准为退行性主动脉瓣病变狭窄（包括自体主动脉瓣及功能严重损

害的人工主动脉瓣生物瓣），超声心动图测量平均跨瓣压差≥40mmHg，或主动脉

射血峰值≥4.0m/s，或主动脉瓣口面积3+）二