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酸他莫芬含量测定色谱方法研究.pdfVIP

酸他莫芬含量测定色谱方法研究.pdf

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    4744Tamoxifen/MonographsUSP35

    asolutionhavingaknownconcentrationofabout600μgperchromatograph,andrecordthechromatogramsfrom0.1to

    mL.5.0,relativetotheretentiontimeofthemajorpeak.Measure

    Testpreparation—Usingabout30mgofTamoxifenCitrate,theindividualareasofthepeaksotherthanthoseproducedby

    accuratelyweighed,proceedasdirectedunderStandardthesolventandthetamoxifenonthechromatogramsobtained

    preparation.fromTestpreparationA,andcalculatetheirsum.Nosinglepeak

    areaisgreaterthanthetotalareaofthetamoxifenpeakonthe

    Chromatographicsystem(seeChromatography621)—The

    liquidchromatographisequippedwitha254-nmdetectorandchromatogramobtainedfromTestpreparationB(0.5%),and

    thesumofthepeakareasisnotgreaterthantwicethetotal

    a4-mm×30-cmcolumnthatcontainspackingL11.Theflow

    areaofthetamoxifenpeakonthechromatogramobtained

    rateisabout0.7mLperminute.Chromatographfivereplicate

    fromTestpreparationB(1.0%).

    injectionsoftheStandardpreparation,andrecordtheresponses

    ofthemajorpeak:therelativestandarddeviationisnot

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