公司中药质检员工艺操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司中药质检员工艺操作规程

文件名称：公司中药质检员工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司中药质检部门员工在进行中药质量检测过程中的操作。适用于各类中药原料、半成品和成品的质检工作。所有质检人员必须遵守本规程，确保检测过程安全、准确、高效。规程要求员工熟悉相关法律法规和质检标准，严格按照操作流程执行，保证检测数据的真实性和可靠性。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用：

（1）质检人员进入实验室前，必须穿戴干净的工作服，佩戴口罩，长发需束起并佩戴帽套，避免长发接触试剂或药品。

（2）操作前需佩戴符合国家安全标准的防护眼镜，防止化学药品溅入眼睛。

（3）根据实验需求，正确佩戴防护手套，如橡胶手套、乳胶手套等，确保手部安全。

（4）进入实验室前，应检查防护用具是否完好无损，如有破损或老化，应立即更换。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查仪器设备是否处于正常工作状态，如温度、湿度是否在设定范围内。

（2）确认设备电源线、信号线连接正确，无破损，电源开关处于关闭状态。

（3）检查设备操作面板功能键、旋钮是否完好，显示屏是否清晰。

（4）对精密仪器进行校准，确保其准确性和可靠性。

3.作业区域的准备要求：

（1）确保实验室内整洁、有序，实验台面清洁，无杂物。

（2）检查实验室通风设施是否正常，确保实验过程中空气流通。

（3）将所需试剂、药品、工具等放置在实验台上，便于操作。

（4）对实验室内外的消防设施进行检查，确保其正常使用。

（5）实验室内禁止吸烟、饮食，禁止将易燃易爆物品带入实验区域。

（6）实验结束后，将实验台面清理干净，关闭所有设备，确保安全。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

（1）开启实验室总电源，按照设备使用说明书依次开启各设备电源。

（2）检查设备是否处于待机状态，确认无误后，根据检测项目启动相应设备。

（3）按照检测标准和方法，准确设置设备参数，如温度、压力、时间等。

（4）将样品按照要求放置在设备指定位置，确保样品与设备接触良好。

（5）启动检测程序，观察设备运行状态，确保检测过程顺利进行。

（6）检测完成后，关闭设备，关闭电源，清理设备表面及周围环境。

2.特殊工序的操作规范：

（1）对于易燃易爆、剧毒或强腐蚀性药品，操作人员需穿戴专用防护服、防护手套等。

（2）在操作过程中，严格遵循“三查八对”原则，确保药品、试剂正确无误。

（3）特殊工序操作前后，需进行设备、试剂的清洁和消毒，避免交叉污染。

（4）特殊工序操作时，应密切观察设备运行状态，发现异常情况立即停止操作，报告上级。

3.异常工况的处理方法：

（1）若设备出现故障，立即停止操作，切断电源，报告设备管理部门。

（2）对于设备泄漏、火灾等紧急情况，立即启动应急预案，采取相应措施，确保人员安全。

（3）若检测过程中出现数据异常，重新进行样品检测，排除误差因素。

（4）如遇特殊异常情况，需根据具体情况，参照相关法规和标准进行处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：设备运行温度应在设备使用说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

（2）压力：对于需要控制压力的设备，压力值应稳定在设定范围内，避免压力过高或过低。

（3）速度：设备运行速度应与操作要求相匹配，确保检测精度和效率。

（4）振动：设备运行过程中振动应轻微，无明显异常，避免因振动过大导致设备损坏或检测数据误差。

（5）噪音：设备运行噪音应在正常范围内，避免噪音过大影响操作人员健康和实验结果。

2.典型故障现象：

（1）设备无法启动或启动后无法正常工作。

（2）设备运行过程中出现异常噪音、振动或温度异常。

（3）检测数据异常，与预期结果不符。

（4）设备外部出现泄漏、损坏等现象。

3.状态监测的操作要求：

（1）操作人员应熟悉设备运行原理和正常工况参数，定期进行设备检查和维护。

（2）设备运行过程中，操作人员应密切关注设备状态，及时发现异常情况。

（3）发现异常情况时，应立即停止操作，分析原因，采取相应措施进行处理。

（4）定期记录设备运行数据，如温度、压力、速度等，以便分析和评估设备状态。

（5）设备维护和检修应由专业人员进行，确保设备安全稳定运行。

（6）操作人员应接受相关培训，了解设备故障处理流程，提高应急处理能力。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目：

（1）检查设备各部件是否正常运行，包括电机、泵、传感器等。

（2）监测设备运行温度、压力、流量等关键参数是否在设定范围内。

（3）检测设备运行噪音和振动是否在正常水平