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医疗器械法规试题-2025附答案

D、可由管理者代表兼任

答案解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》1.1.3，“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，故答案为B。

2、无特殊工艺要求时，洁净室（区）的温度控制范围是（）?

A、18~28℃(正确答案)

B、15~25℃

C、20~30℃

D、16~26℃

答案解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》2.18.1，“洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18~28℃，相对湿度控制在45%~65%”，故答案为A。

3、洁净室（区）与室外大气的静压差应满足（）?

A、大于5帕