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欧盟人工智能法案如何重

塑emea的医疗器械产业

里面是什么

1简介

3第一章

需要新规则

5第二章

理解人工智能法案

7第三章

《人工智能法案下的风险分类》

11第四章

现有法规与法案存在重叠

15第五章

用AlphaSense把握不断发展的AI格局

17第六章

展望未来

引言

自新冠疫情席卷全球以来，全球医疗市场不得不进行大幅度的自我革新，以应对

一系列不可预测且动荡的事件。2020年，曾经牢不可破的供应链效率在全球封锁

的背景下陷入停滞。疫情发生后出现的新的地缘政治冲突（例如，俄乌战争、以

色列巴勒斯坦冲突等）给在战争中提供救命医疗服务带来了挑战。同样，慢性病

治疗的需求数量激增。底线是：医疗保健领域的创新迫在眉睫，因为传统的或现

有的医疗干预措施已力不从心。

提示人工智能（AI）和生成式人工智能（genAI）快速部署。仅几个月，这项技

术重新构想了解决方案如何更高效、更有效地进行药物发现、研发、大规模数据

分析、疫苗开发等。研究人员和医疗器械开发人员使用genAI来履行曾经繁琐、

耗时的流程，对此仍充满兴奋。然而，这种兴奋已导致一些关于这项技术可能对

整个行业造成问题的猜测。

为了规范人工智能在医疗保健领域的使用，消除潜在的有偏见的歧视或与其相关

的隐私风险，欧盟最近引入了《人工智能法案》（AI法案），“世界上第一部综合

人工智能法律。”该法案于今年5月由欧盟理事会通过，正促使医疗技术领域的领

导者不仅要质疑这些规定如何影响已经存在的

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医疗保健体系内的流通，但它对AI成为产业根基的未来意味着什么。

利用AlphaSense平台，我们揭示人工智能法案将如何在未来的几个月和几年中

重塑医疗科技发展。发现能为您配备所需智慧，以保持在医疗科技行业前沿并灵

活应对新兴技术和新法规的洞见。

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第一章

需要新规则

简而言之，《人工智能法案》旨在建立欧洲人对人工智能好处的信任

。尽管许多人工智能系统风险很小甚至没有风险，并且有潜力解决各

种社会挑战，但有些人工智能技术带来风险那些需要被管理以防止

负面后果的事项。

欧盟委员会声明,“通常无法作为找出人工智能系统为何做出决策或

预测并采取特定行动的原因。因此，在评估某人是否因不公而受到不

利对待时可能会变得困难，例如在招聘决策或申请公共福利计划时。

尽管现有立法提供了一些保护，但这不足以应对人工智能系统可能带

来的具体挑战。

该法案旨在完成以下事项：

识别和化解由人工智能应用产生的风险

解除带来不可接受风险的AI实践

识别高风险人工智能应用列表

为人工智能系统制定要求，这些要求涉及

高风险应用

为高风险人工智能应用的部署者和提供者设定具体义务

在给定人工智能系统投入服务或进入市场之前实施符合性评估

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在人工智能系统进入市场后实施立法

在欧洲和国家层面建立治理结构

但这种影响如何体现在医疗科技公司身上？

本质上，它影响了他们的合规责任，并保护了他们的经济利益。任何其

AI系统的输出在欧盟使用的业务都必须遵守这项法律，无论公司或系统

的位置如何。

在那意义上，真的没有办法了

，他们会.它开发者必须遵守本法

确实将是一个针对这些特定AI产品的新监管空间，唯一的例外是

这仅适用于高风险AI产品，这是大部分的

.医疗保健领域使用的产品具有高风险

，例如，如果它只是产品也可以是低风险

在医院管理流程中使用，并不直接与患者接触，那么你就没有

，你只需要遵守人工智能法案的每一部分

为了表明它是一款安全的产品，就像你们会投放市场的任何其他

产品一样。”

—行业专家|专家访谈文本

而对于医疗科技公司来说，现在是熟悉法案并采用负责任的AI实践的

时候了。根据世界经济论坛实施负责任的AI