生物医学工程伦理 课件全套 第1--10章 生物医学工程与伦理--- 医学技术选择与应用的伦理问题.pptxVIP

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一、生命神圣与价值原则

生命神圣与价值原则以生命神圣论、生命质量论、生命价值论为表现形态，是生物

医学工程伦理学其他具体原则的统领和基础。

1.生命神圣论

生命神圣论强调人的生命价值至高无上、人的生命神圣不可侵犯。生命神圣论是人类社会发展到一定阶段，特别是生产力发展到一定水平、人类自身生存及发展的基本需要得到基本满足、人类自身价值基本得到实现之后的产物。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;

一、知情同意的伦理学标准

(1)“知情”的要求。研究者要向受试者提供关于人体试验的真实、足够、完整的信息，

而且要使受试者对这些信息有正确的理解，使他们可以根据这些信息做出理性判断。相反，提供虚假片面的信息使受试者无法理解、难以理性判断，是不符合知情同意原则的。;;;;;;;;;;

四、知情同意文件和知情同意过程

2.知情同意过程

知情同意被定义为一个过程，即某个人通过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自愿表达他或她参加该项试验的意愿。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;

二、伦理委员会的作用

伦理委员会的主要职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研

究规范开展。

1.从政策上宏观把控

在监管工作中，国家医学伦理专家委员会对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。

国家和省级的伦理委员会在推动我国生物医学研究伦理审查、传播伦理理念、开展重大医学伦理问题研究、组织伦理学培训交流等方面发挥了重要作用。;;;;;;;;

一、伦理委员会的组建

2.任期

应确定委员会成员的任期，包括任职期限、连任的规定、取消资格的程序、辞职的程序、

替换的程序。

3.任命的条件

任命条件的陈述包括以下几点：成员应同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；伦

理委员会内部和有关的工作报酬与其他开支，应该有记录，并能应要求公布于众；成员应签署一项有关会议审议、申请、受试者信息和相关事宜的保密协??；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密协议。;;

一、伦理委员会的组建

5.法定人数的规定

伦理委员会应制定审查和批准一项申请所需法定人数的明确要求。这些要求包括：

(1)构成法定人数所需的最少的到会成员人数(如超过半数成员)。

(2)专业资格的要求(如医生、律师、统计学家、医疗辅助人员、非专业人士),以及法定人数中专业人员分布的要求；法定人数中不能完全由某一专业或某一种性别的人组成；法定人数中至少应有一名成员的主要技术专长是非科学领域，并至少有一名成员独立于机构/研究场所。;

一、伦理委员会的组建

6.独立顾问

伦理委员会可以聘请或委任常任独立顾问，他们可以就所提议的研究方案向伦理委员会提

供专门的意见。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。伦理委员会应规定独立顾问的职权范围。

7.伦理委员会成员的教育

伦理委员会成员需要参加生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育。任

命条件中应规定伦理委员会成员有接受相关初始培训和继续培训的机会，以提高他们的伦理审查能力。;;

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二、伦理委员会的工作流程

1.申请

申请伦理审查的要求及相关信息应在申请程序中明确说明，需要包括以下内容：受理申请

材料的伦理委员会秘书或委员的姓名、地址；申请表格；提交的格式；提交的(核心)文件中使用的语言；提交的副本份数；与审查日期有关的提交申请的截止日期；收到申请的告知方式，包括申请不完整的告知方式；审查后通知决定的预期时间；伦理委员会要求申请人补充资料或修改文件的期限；审查一项申请所需费用的构成(如果有的话);修正方案、补充材料、可能的受试者信息或知情同意书的申请程序。;;

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二、伦理委员会的工作流程

3.审查

对所有正确递交的申请应及时，并按既定审查程序进行审查。

伦理委员会需考虑先前的科学审查，以及现行法律和法规的要求。如适用，应主要审查以

下几点内容：研究的设计和实施方案；招募受试者的方案；受试者的医疗和保护；受试者隐私的保护；知情同意的过程；社会舆论的考虑。

这些程序应详细说明下列各点：符合加快审查的申请、修改和其他需要考虑的事项的类型；加快审查的法定到会人数的要求；决定权(如是否需要全体伦理委员会成员确认)。;

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二、伦理委员会的工作流程

4.伦理审查的决定