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公司酶制剂微生物菌种工工艺作业操作规程

文件名称：公司酶制剂微生物菌种工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司酶制剂微生物菌种工在菌种培养、发酵、提取等工艺操作过程中的安全作业。适用于公司所有从事酶制剂微生物菌种工作的员工。操作人员必须经过专业培训，掌握相关安全知识和技能。规程旨在确保操作人员人身安全，防止环境污染，保障生产过程顺利进行。严格遵守规程，确保生产安全、稳定、高效。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜和防护鞋。

b.防护服应选择透气性好、防菌防尘的材料，确保操作过程中不受污染。

c.防护手套应选择耐酸碱、耐腐蚀、防割伤的材料，确保手部安全。

d.防护眼镜应佩戴合适，防止液体溅入眼睛。

e.防护鞋应选择防滑、防腐蚀、防静电的材料，确保脚部安全。

f.操作前，检查防护用具是否完好，如有破损或损坏，应及时更换。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、变形等情况。

b.检查设备各部件连接是否牢固，无松动现象。

c.检查设备润滑系统，确保润滑良好，无干涸或泄漏现象。

d.检查设备电气系统，确保电路连接正确，无短路、漏电等情况。

e.检查设备控制系统，确保操作按钮、开关等部件功能正常。

f.检查设备冷却系统，确保冷却水循环正常，无堵塞、泄漏等情况。

g.检查设备安全防护装置，确保其功能正常，如紧急停止按钮、安全阀等。

3.作业区域的准备要求：

a.作业区域应保持整洁、有序，无杂物堆放。

b.作业区域应通风良好，确保空气新鲜，无有害气体积聚。

c.作业区域应配备消防器材，如灭火器、消防栓等，并确保其处于良好状态。

d.作业区域应设置警示标志，提醒操作人员注意安全。

e.作业区域应配备应急处理设施，如洗眼器、急救箱等。

f.作业区域应定期进行消毒处理，防止交叉污染。

g.作业区域应设置专人负责管理，确保操作人员遵守规程。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.准备阶段：根据生产计划，准备所需的原料、培养基、试剂等，检查设备状态，确保一切就绪。

b.菌种接种：在无菌条件下，将菌种接种到培养基中，注意无菌操作，防止污染。

c.发酵阶段：启动发酵罐，控制温度、pH值、溶解氧等参数，确保菌种正常生长。

d.通风与搅拌：保持发酵液均匀搅拌，保证氧气供应，防止菌种堆积。

e.收集阶段：发酵完成后，收集酶制剂，进行初步的分离和纯化。

f.提取与纯化：使用合适的提取方法，如酸碱提取、溶剂提取等，对酶制剂进行纯化。

g.后处理阶段：对纯化后的酶制剂进行干燥、包装等后处理。

h.清洁与消毒：操作完成后，对设备进行彻底清洁和消毒，为下一次操作做准备。

2.特殊工序的操作规范：

a.高温处理：在高温处理过程中，严格控制温度和时间，防止酶活性丧失。

b.压力操作：在压力容器操作中，确保压力稳定，防止容器破裂或泄漏。

c.有毒有害物质处理：在处理有毒有害物质时，穿戴防护用具，严格按照操作规程进行。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，切断电源，通知维修人员处理。

b.菌种污染：一旦发现菌种污染，立即隔离污染区域，销毁污染菌种，对环境进行消毒。

c.温度异常：若温度超出正常范围，立即调整控制参数，必要时停止发酵，防止菌种死亡或变异。

d.pH值异常：若pH值超出正常范围，立即调整酸碱度，必要时停止发酵，防止酶活性下降。

e.溶解氧不足：增加通风或搅拌速度，提高溶解氧浓度，确保菌种正常生长。

f.液体泄漏：发现泄漏时，立即关闭泄漏源，使用合适的吸附材料处理泄漏物，防止污染环境。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.温度：发酵罐、提取设备等设备运行时，温度应保持在设定的范围内，通常为30-40℃。

b.压力：对于压力容器，如发酵罐，压力应稳定在正常工作压力范围内，通常为0.1-0.2MPa。

c.搅拌速度：搅拌器应保持均匀搅拌，速度通常设定在100-200转/分钟。

d.溶解氧：发酵过程中，溶解氧应保持在适宜水平，通常为30-50mg/L。

e.pH值：发酵过程中，pH值应维持在最佳发酵pH范围内，通常为4.5-5.5。

f.转速：离心机、泵等设备的转速应稳定在规定范围内，避免超速或低速运行。

2.典型故障现象：

a.设备过热：设备表面温度异常升高，可能导致设备损坏或生产事故。

b.压力异常：压力超过安全限值，可能引起容器爆