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质量管理体系审查及整改通用模板

一、适用范围与典型应用场景

企业年度质量管理体系内部审核后；

客户第二方审核发觉不符合项需整改时；

第三方认证监督/再审核前预审查及整改；

市场监管、行业主管部门检查指出问题后的整改落实；

企业自身质量管理目标未达成或流程运行异常时的专项审查与整改。

二、标准化操作流程详解

（一）策划准备阶段

成立审查与整改小组

由最高管理者任命审查组长（建议具备内审员资格或质量管理经验），组员包括各相关业务部门负责人、技术骨干及内审员，保证覆盖质量管理体系涉及的所有过程（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进等）。

明确分工：组长统筹审查进度，组员负责本部门/领域资料准备、现场配合及整改落实。

制定审查计划

内容包括：审查目的（如验证体系符合性、有效性）、审查范围（覆盖全部部门/关键过程）、审查依据（ISO9001标准、企业质量手册/程序文件、法律法规、客户合同要求）、审查时间、人员分工、审查方法（文件审查、现场检查、员工访谈等）。

计划需经管理者代表批准后提前3-5个工作日通知受审部门，保证受审部门有充足准备时间。

收集与审查文件资料

受审部门需提前准备以下资料（根据审查计划调整）：

质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；

过程运行记录（如生产记录、检验记录、培训记录、客户投诉处理记录、内审记录等）；

管理评审输出及改进措施落实记录；

上次审查/审核不符合项整改完成证据。

（二）现场审查实施阶段

首次会议

参与人员：审查小组成员、受审部门负责人及相关接口人员。

内容：明确审查目的、范围、依据、流程及时间安排，确认沟通机制（如每日碰头会），解答受审部门疑问。

现场审查与取证

按审查计划通过以下方式收集客观证据：

文件审查：检查体系文件的充分性、适宜性、有效性（如文件是否现行有效、记录是否完整规范）；

现场观察：跟踪关键过程实际运行情况（如生产过程参数控制、检验员操作规范性、设备维护状态）；

人员访谈：随机抽取不同岗位员工（操作工、班组长、质检员、管理人员），询问其岗位职责、质量要求、异常处理流程等，评估体系认知与执行落地情况；

记录核查：随机抽取近期记录（如首件检验报告、不合格品处理单、培训签到表），核查记录的真实性、完整性和可追溯性。

审查过程中发觉需澄清的问题，及时与受审部门沟通，避免主观臆断。

汇总审查发觉

每日审查结束后，小组内部汇总当日发觉，区分“符合项”和“不符合项”，对不符合项需明确：

问题描述（具体发生的时间、地点、涉及人员/文件/记录、不符合的事实）；

不符合条款（引用标准条款/企业文件编号及条款）；

不符合程度（轻微不符合：个别孤立问题；严重不符合：体系失效、导致不合格品或客户重大投诉）。

末次会议

参与人员：首次会议全体人员+企业最高管理者（必要时）。

内容：向受审部门通报审查结果，宣读不符合项报告（含问题描述、条款、证据），确认审查结论（如“体系基本符合，需整改项不符合”），听取受审部门意见，明确整改要求（整改时限、责任人、输出物）。

（三）整改实施阶段

原因分析与纠正措施制定

不符合项责任部门需在收到《不符合项报告》后2个工作日内，组织召开专题会议，采用“5Why分析法”“鱼骨图法”等工具分析根本原因（如人员培训不足、文件规定不清晰、设备参数设置错误、监督机制缺失等），避免仅停留在“表面原因”（如“员工操作失误”）。

根据根本原因制定纠正措施，明确：

纠正措施内容（如修订文件增加条款、组织岗位专项培训、更换设备的关键部件）；

责任人（部门负责人+具体执行人）；

完成时限（一般不超过15个工作日，严重不符合项需缩短至7个工作日内）。

纠正措施需经审查组长审核，保证措施的针对性、可操作性和有效性。

整改措施执行

责任部门按计划落实整改措施，执行过程需保留证据（如修订后的文件版本号、培训签到表及考核记录、设备维修报告及校准证书、整改后的过程记录等），证据需清晰、可追溯，保证“整改有依据、执行有记录”。

整改结果初审

整改完成后，责任部门将《整改措施完成报告》（含问题描述、原因分析、纠正措施、执行证据、效果验证）提交审查小组，审查组对整改证据进行初步审核，确认措施是否按计划执行、证据是否充分。

（四）跟踪验证阶段

现场验证

对需现场验证的不符合项（如设备参数调整、工艺流程优化），审查组需到现场进行再次检查，确认措施落实情况及效果（如整改后过程参数是否稳定、产品合格率是否提升）。

效果评估

验证整改措施是否消除了不符合的根本原因，是否导致新问题（如修订文件后是否与其他文件冲突），是否实现了预期目标（如客户投诉率下降、过程能力指数Cpk提升）。

关闭不符合项

验证通过后，由审查组长在《不符合项报告》中签署“整改关闭”意见；若验证未通过，责任部门需重新分析原因、制定措施，再次提交整改直