产品质量管理ISO9001检查清单.docVIP

适用范围与应用场景

本工具模板适用于各类企业开展ISO9001质量管理体系的内部审核、外部审核（如认证机构审核）、管理评审及日常质量监督检查。无论是制造业、服务业还是其他行业，只要涉及产品实现过程质量控制、管理体系运行有效性验证，均可通过此清单系统梳理管理要求，识别潜在改进点。使用人员包括企业质量管理人员、内审员、部门负责人及第三方审核人员，保证质量管理体系各环节符合ISO9001:2015标准要求，持续提升产品合格率与客户满意度。

检查清单实施流程详解

一、前期准备阶段

明确审核目的与范围

确定本次检查的核心目标（如体系运行有效性、特定过程合规性、客户投诉问题整改验证等）。

定义审核范围，覆盖ISO9001标准条款（4组织环境、5领导作用、6策划、7支持、8运行、9绩效评价、10改进）及相关部门/过程（如研发、采购、生产、检验、销售、仓储等）。

组建审核组并分配任务

指定审核组长（*组长），具备ISO9001内审员资质，统筹审核工作。

根据审核范围配备审核员（如审核员负责生产过程、审核员负责文件管理），明确每位审核员的检查模块及职责。

收集审核依据与资料

收集ISO9001:2015标准、企业质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格（如《生产过程控制记录》《检验报告》《客户反馈处理单》）、法律法规及客户要求等文件。

提前向受审核部门发出《审核通知》，明确审核时间、内容及需准备的资料清单。

二、现场检查阶段

首次会议

由审核组长主持，说明审核目的、范围、流程及时间安排，确认受审核部门接口人（如经理），解答疑问。

实施现场检查

查阅记录：随机抽取近3-6个月的记录（如《管理评审记录》《内部审核报告》《不合格品处理单》《培训记录》），核对记录的完整性、真实性和规范性（如签字、日期是否齐全，问题描述是否清晰）。

现场观察：深入生产/服务现场，检查设备状态（如是否贴有“合格”标识、维护记录）、环境条件（如温湿度控制、5S管理）、人员操作（如是否按作业指导书执行、是否持证上岗）、产品标识（如批次号、状态标识是否清晰）等。

人员访谈：与部门负责人、操作人员、检验人员等进行抽样访谈（如“请描述本岗位的质量职责”“发觉不合格品时如何处理”），验证其对体系要求的理解及执行情况。

记录检查发觉

使用《检查记录表》实时记录检查情况，对符合项简要记录，对不符合项详细描述客观事实（包括时间、地点、人员、涉及文件及具体问题），避免主观判断。

三、不符合项处理阶段

汇总与沟通审核发觉

审核组内部汇总检查结果，对不确定的发觉（如记录描述模糊）进行复核，保证事实准确。

与受审核部门负责人（如*经理）沟通审核发觉，确认不符合项事实，听取部门意见，避免争议。

判定不符合项性质

根据不符合程度分类：

严重不符合：体系系统性失效（如关键过程无控制文件、多次发生同类不合格且未采取有效措施）；

一般不符合：个别偏离规定要求（如某份记录漏填日期、设备校准过期1周）。

制定整改要求

针对不符合项，明确整改责任部门/人（如生产部*主管）、整改措施（如“立即补充漏填日期的记录”“本周内完成设备校准并提交报告”）、完成时限（如一般不符合15日内，严重不符合30日内）。

四、报告编制阶段

编制审核报告

审核组长*负责整理报告，内容包括：审核目的/范围/日期、审核组成员、受审核部门、审核概述（符合项统计、不符合项清单）、体系运行有效性评价、改进建议。

不符合项需引用具体条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.5.6条款‘生产和服务提供的控制’要求”）。

报告审批与分发

审核报告经管理者代表（代表）审批后，分发至各相关部门及最高管理者（总），作为管理评审输入。

五、改进跟踪阶段

验证整改效果

整改期限届满后，审核组（或指定审核员*）对整改措施进行验证，检查是否完成整改及有效性（如“设备校准证书已更新，记录完整；同类不合格未再发生”）。

对整改不充分的部门，要求重新制定并实施整改措施。

更新检查清单

根据审核及整改结果，动态更新检查清单内容（如新增某类风险检查项、优化检查方法），保证清单持续适用。

ISO9001质量管理体系检查清单模板

检查模块

检查项目

检查内容

检查方法

检查结果

问题描述（如有）

整改措施

责任部门/人

完成时限

验证结果

4组织环境

4.1理解组织及其环境

企业是否识别并分析影响质量管理体系的外部和内部因素（如市场变化、法规更新、资源状况）

查阅《组织环境分析报告》、访谈管理者代表

□符合□不符合

未识别2023年新发布的《行业产品质量安全规范》对原材料检验的要求

1个月内补充外部因素识别，更新《风险和机遇应对措施表》

质量部*经理

2024–

□有效□无效

5领导作用

5.3质量方针

质量方针是否体现满足要求和持续改进的承诺，是否在组织内沟通