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质量管理体系内审流程与实施工具

一、工具应用背景与价值

质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）是组织自我评估、持续改进的核心手段。本工具旨在规范内审全流程，保证审核活动系统性、客观性和有效性，帮助组织及时发觉体系运行中的不符合项，推动质量管理符合ISO9001等标准要求，同时为外部审核奠定基础。适用于制造业、服务业等各类已建立质量管理体系的组织，覆盖年度例行审核、专项过程审核、外部审核前预审等多种场景。

二、内审实施全流程操作指南

（一）策划阶段：明确审核方向与框架

目标：确定审核目标、范围、资源及计划，保证审核活动有序开展。

确定审核需求

由质量管理部门（如质管部）牵头，结合年度质量目标、体系运行问题、外部审核要求等，明确本次审核的核心目标（如“评估生产过程质量控制有效性”“检查文件记录合规性”）。

定义审核范围，可涵盖全部门/全流程，或聚焦特定环节（如“采购过程审核”“客户投诉处理流程审核”）。

组建审核组

指定审核组长（具备审核员资质，如审核组长），负责审核策划、现场审核及报告编制。

选择审核员（需与审核区域无直接责任关系，保证独立性），如生产部门审核员李工、质量部门审核员王工，必要时邀请技术专家张工参与。

制定审核计划

明确审核时间（避开生产高峰期）、审核依据（ISO9001标准、组织质量手册/程序文件、法律法规等）。

分配审核任务，保证每个过程/部门有对应审核员，避免审核盲区。

（二）准备阶段：细化审核标准与工具

目标：保证审核员熟悉要求，携带必要工具，提前沟通受审核方。

收集文件资料

获取受审核区域的质量文件（如SOP、检验规范、记录表单）、历史审核报告、不符合项整改记录等，熟悉体系架构。

编制检查表

审核员依据审核计划及标准条款，设计检查表，明确“审核项目”“检查内容”“审核方法”“抽样数量”。

示例：针对“生产过程质量控制”检查表，可设置“首检执行情况”“巡检记录完整性”“不合格品处置流程”等检查项，采用“查阅记录+现场观察+员工访谈”方法，抽样检查10批次生产记录。

审核前沟通

向受审核部门（如生产部）发送《审核通知》，明确审核时间、审核员、需准备的资料（如近3个月生产记录、设备点检表），确认配合人员。

（三）实施阶段：现场收集客观证据

目标：通过现场检查、访谈、记录查阅，收集体系运行的客观证据，识别不符合项。

首次会议

审核组长主持，受审核部门负责人及相关人员参加，明确审核目的、范围、流程及纪律，确认审核计划。

现场审核

按检查表逐项检查：审核员通过“看”（现场操作）、“问”（员工操作流程）、“查”（记录表单）收集证据，保证检查内容覆盖标准要求。

灵活调整：若发觉潜在问题，可临时增加检查项（如发觉某批次产品检验记录缺失，需追溯该批次产品的全流程记录）。

记录问题：对不符合项或观察项，详细记录问题描述（如“2023年10月生产记录中，批次A-001的首检签字时间为8:00，但设备点检记录显示7:30已开始生产，首检滞后于生产”）。

与受审核方沟通

现场审核结束后，当日与受审核方负责人沟通当日发觉的问题，确认事实准确性，避免误解（如“您确认批次A-001的首检是在生产开始后进行的，对吗？”）。

末次会议

审核组长总结审核发觉，通报不符合项及观察项，明确整改要求，受审核方负责人签字确认。

（四）报告阶段：输出审核结论与改进建议

目标：形成正式审核报告，为管理层决策及整改提供依据。

编写审核报告

审核组长汇总审核发觉，编制《内部审核报告》，内容包括：审核目的/范围/依据、审核组成员、审核日期、审核概况（符合项/不符合项统计）、不符合项描述（含条款号）、体系运行评价（如“总体符合，但生产过程首检执行需加强”）、改进建议。

审核批准与分发

审核报告经管理者代表（如管理者代表）批准后，分发至受审核部门、质量管理部门及最高管理者。

（五）整改与验证阶段：闭环管理问题

目标：保证不符合项有效整改，实现问题闭环。

制定纠正措施

受审核部门收到不符合项报告后，分析原因（如“首检滞后原因：检验员未明确首检与生产的时间顺序要求”），制定纠正措施（如“修订《生产过程控制程序》，明确首检必须在生产开始前完成，并对检验员进行培训”），明确完成时限（如“15个工作日内”）。

实施整改

受审核部门按计划实施纠正措施，记录整改过程（如培训签到表、程序文件修订版）。

验证有效性

审核组或质量管理部门对整改结果进行验证，通过查阅记录、现场检查确认：

不符合项是否已消除；

纠正措施是否有效（如“抽查后续5批次生产记录，首检均在生产前完成，签字齐全”）；

是否引入新风险（如“修订程序后未增加检验员工作量”）。

验证合格后，关闭不符合项；若未达标，需重新制定整改措施。

记录归档

将审核计划、检查表、不符合项报告、审核报告、整改记录等整理归档，保存至