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2025年药品管理法试题及答案.docx

2025年药品管理法试题及答案.docx

    2025年药品管理法试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

    A.研制开发

    B.生产流通

    C.上市后评价

    D.消费者使用反馈

    答案：D（解析：全生命周期管理涵盖研制、生产、经营、使用环节的质量和安全管理，消费者使用反馈属于上市后监测的一部分，但“全生命周期”法定定义不单独包含此阶段。）

    2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：

    A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

    B.疫苗、血液制品、

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