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2025年药物临床试验试题及答案.docx

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    2025年药物临床试验试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心目的是：

    A.加速药物上市进程

    B.保证试验数据的科学、真实、可靠，保护受试者权益与安全

    C.验证申办者的研发能力

    D.满足监管部门的申报要求

    答案：B

    2.伦理委员会审查试验方案时，重点关注的内容不包括：

    A.试验的科学合理性

    B.受试者的风险与受益比

    C.申办者的市场推广计划

    D.知情同意书的内容与签署流程

    答案：C

    3.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，正确的处理方式是：

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